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First-line Treatment With Icotinib in Elder NSCLC EGFR Mutated Patients

2015년 9월 5일 업데이트: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

An Open Lable, Single Arm, Phase IV Study of Icotinib as First-line Treatment in Elder NSCLC Patients With EGFR Mutation

A single arm, open label, phase IV trial to evaluate safety and efficacy of icotinib as first-line treatment for the elder patients with advanced or metastatic (IIIb and IV) NSCLC and mutated EGFR.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

A single arm, open label, prospective, phase IV trial to evaluate safety and efficacy of icotinib as first-line treatment for the elder patients with advanced or metastatic (IIIb and IV) NSCLC and mutated EGFR.

  • Primary endpoint to assess progression-free survival
  • Secondary endpoints to assess the overall survival, objective response rate, disease control rate and so on.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

35

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • Shanghai Chest Hospital Affliated to Shanghai Jiaotong Univercity

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Recurrent or progressive Non-Small Cell Lung Cancer stage IV or IIIB patients.
  • Positive EGFR Mutation.
  • No previous systemic anticancer therapy.
  • Male and female patients aged over 70 years.
  • Measurable lesion according to RECIST with at least one measurable lesion not previously irradiated, unless disease progression has been documented at that site.
  • Provision of written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Evidence of clinically active Interstitial Lung Diseases (Patients with chronic, stable, radiographic changes who are asymptomatic need not be excluded).
  • Known severe hypersensitivity to icotinib or any of the excipients of this product.
  • Evidence of any other significant clinical disorder or laboratory finding that makes it undesirable for the subject to participate in the study.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Icotinib
Icotinib: 125mg, oral administration, three times per day.
의약품: Icotinib
Icotinib: 125mg, oral administration, three times per day.
다른 이름들:
  • 콤마나
  • BPI-2009

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Progression free survival
기간: 12 months
PFS was defined as the time from the date of first dose of study medication to the date of first documentation of tumor progression or death due to any cause, whichever occurred first.
12 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Overall survival
기간: 24 months
Overall Survival was assessed via calculation of the time to death due to any cause. If a participant was known to have died, the time to death was defined as the time from the date of randomization to the date of death. Otherwise, a participant was censored at the last date they were known to be alive.
24 months
Objective response rate
기간: 3-6 months
Number of participants with an objective response. An objective response (OR) was defined as a patient having a best overall response of either complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST, confirmed at least 28 days following the date of the initial response.
3-6 months
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety
기간: 18 months
Adverse events, Serious adverse events , incidence of and reason for study drug dose interruptions and discontinuations, laboratory assessments, vital signs.
18 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Han Baohui, MD, Shanghai Chest Hospital Affliated to Shanghai Jiaotong Univercity

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BD-IC-IV20

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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