Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

First-line Treatment With Icotinib in Elder NSCLC EGFR Mutated Patients

lauantai 5. syyskuuta 2015 päivittänyt: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

An Open Lable, Single Arm, Phase IV Study of Icotinib as First-line Treatment in Elder NSCLC Patients With EGFR Mutation

A single arm, open label, phase IV trial to evaluate safety and efficacy of icotinib as first-line treatment for the elder patients with advanced or metastatic (IIIb and IV) NSCLC and mutated EGFR.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

A single arm, open label, prospective, phase IV trial to evaluate safety and efficacy of icotinib as first-line treatment for the elder patients with advanced or metastatic (IIIb and IV) NSCLC and mutated EGFR.

  • Primary endpoint to assess progression-free survival
  • Secondary endpoints to assess the overall survival, objective response rate, disease control rate and so on.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

35

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital Affliated to Shanghai Jiaotong Univercity

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta - 80 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Recurrent or progressive Non-Small Cell Lung Cancer stage IV or IIIB patients.
  • Positive EGFR Mutation.
  • No previous systemic anticancer therapy.
  • Male and female patients aged over 70 years.
  • Measurable lesion according to RECIST with at least one measurable lesion not previously irradiated, unless disease progression has been documented at that site.
  • Provision of written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Evidence of clinically active Interstitial Lung Diseases (Patients with chronic, stable, radiographic changes who are asymptomatic need not be excluded).
  • Known severe hypersensitivity to icotinib or any of the excipients of this product.
  • Evidence of any other significant clinical disorder or laboratory finding that makes it undesirable for the subject to participate in the study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Icotinib
Icotinib: 125mg, oral administration, three times per day.
Lääke: Icotinib
Icotinib: 125mg, oral administration, three times per day.
Muut nimet:
  • Commana
  • BPI-2009

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression free survival
Aikaikkuna: 12 months
PFS was defined as the time from the date of first dose of study medication to the date of first documentation of tumor progression or death due to any cause, whichever occurred first.
12 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall survival
Aikaikkuna: 24 months
Overall Survival was assessed via calculation of the time to death due to any cause. If a participant was known to have died, the time to death was defined as the time from the date of randomization to the date of death. Otherwise, a participant was censored at the last date they were known to be alive.
24 months
Objective response rate
Aikaikkuna: 3-6 months
Number of participants with an objective response. An objective response (OR) was defined as a patient having a best overall response of either complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST, confirmed at least 28 days following the date of the initial response.
3-6 months
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety
Aikaikkuna: 18 months
Adverse events, Serious adverse events , incidence of and reason for study drug dose interruptions and discontinuations, laboratory assessments, vital signs.
18 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Han Baohui, MD, Shanghai Chest Hospital Affliated to Shanghai Jiaotong Univercity

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BD-IC-IV20

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Icotinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa