First-line Treatment With Icotinib in Elder NSCLC EGFR Mutated Patients
2015年9月5日 更新者：Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
An Open Lable, Single Arm, Phase IV Study of Icotinib as First-line Treatment in Elder NSCLC Patients With EGFR Mutation
A single arm, open label, phase IV trial to evaluate safety and efficacy of icotinib as first-line treatment for the elder patients with advanced or metastatic (IIIb and IV) NSCLC and mutated EGFR.
調査の概要
詳細な説明
A single arm, open label, prospective, phase IV trial to evaluate safety and efficacy of icotinib as first-line treatment for the elder patients with advanced or metastatic (IIIb and IV) NSCLC and mutated EGFR.
- Primary endpoint to assess progression-free survival
- Secondary endpoints to assess the overall survival, objective response rate, disease control rate and so on.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
35
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Chest Hospital Affliated to Shanghai Jiaotong Univercity
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年～80年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Recurrent or progressive Non-Small Cell Lung Cancer stage IV or IIIB patients.
- Positive EGFR Mutation.
- No previous systemic anticancer therapy.
- Male and female patients aged over 70 years.
- Measurable lesion according to RECIST with at least one measurable lesion not previously irradiated, unless disease progression has been documented at that site.
- Provision of written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Evidence of clinically active Interstitial Lung Diseases (Patients with chronic, stable, radiographic changes who are asymptomatic need not be excluded).
- Known severe hypersensitivity to icotinib or any of the excipients of this product.
- Evidence of any other significant clinical disorder or laboratory finding that makes it undesirable for the subject to participate in the study.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Icotinib
Icotinib: 125mg, oral administration, three times per day.
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Icotinib: 125mg, oral administration, three times per day.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Progression free survival
時間枠：12 months
|
PFS was defined as the time from the date of first dose of study medication to the date of first documentation of tumor progression or death due to any cause, whichever occurred first.
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12 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Overall survival
時間枠：24 months
|
Overall Survival was assessed via calculation of the time to death due to any cause.
If a participant was known to have died, the time to death was defined as the time from the date of randomization to the date of death.
Otherwise, a participant was censored at the last date they were known to be alive.
|
24 months
|
|
Objective response rate
時間枠：3-6 months
|
Number of participants with an objective response.
An objective response (OR) was defined as a patient having a best overall response of either complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST, confirmed at least 28 days following the date of the initial response.
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3-6 months
|
|
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety
時間枠：18 months
|
Adverse events, Serious adverse events , incidence of and reason for study drug dose interruptions and discontinuations, laboratory assessments, vital signs.
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18 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Han Baohui, MD、Shanghai Chest Hospital Affliated to Shanghai Jiaotong Univercity
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月5日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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