Estudio de dieta para bajar de peso: baja en carbohidratos versus baja en grasas
Estudio de dieta para bajar de peso: bajo contenido de carbohidratos frente a bajo en grasas y estado de resistencia a la insulina
La dieta tradicional para bajar de peso recomendada por los profesionales de la salud ha sido una dieta restringida en calorías, baja en grasas y alta en carbohidratos. Esta recomendación ha sido cuestionada por una serie de estrategias dietéticas alternativas, en particular las dietas bajas en carbohidratos. En varios estudios recientes de pérdida de peso, los adultos resistentes a la insulina tuvieron más éxito con las dietas bajas en carbohidratos que con las altas en carbohidratos, en contraste con los adultos sensibles a la insulina que tuvieron más éxito o un éxito comparable con las dietas bajas en grasas. Los investigadores reclutaron a 61 personas con una amplia gama de sensibilidad/resistencia a la insulina. Después de determinar su estado de resistencia a la insulina, los investigadores los dividirán por la mitad y los asignarán aleatoriamente a uno de cuatro grupos durante seis meses: (1) bajo en carbohidratos/resistente a la insulina (LC/IR); (2) bajo en carbohidratos/sensible a la insulina (LC/IS); (3) bajo en grasa/resistente a la insulina (LF/IR); y (4) bajo en grasa/sensible a la insulina (LF/IS) (15 personas/grupo). Después de 6 meses, los participantes cambiarán la dieta durante los siguientes 6 meses, es decir, aquellos asignados aleatoriamente a la dieta baja en carbohidratos cambiarán a la dieta baja en grasas y viceversa. El resultado principal de este estudio es determinar si se puede aumentar el éxito de la pérdida de peso si se sigue el enfoque dietético que se ajusta adecuadamente a su estado de resistencia a la insulina. Los resultados secundarios incluyen insulina en ayunas, glucosa, lípidos y composición de ácidos grasos.
-------------------------------------------------- ------------------------------
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores esperan saber si hacer coincidir la dieta para bajar de peso con el estado de resistencia a la insulina aumentará el éxito de la pérdida de peso. La relevancia de estos hallazgos se destaca por el hecho de que las recomendaciones nacionales para la pérdida de peso son seguir una dieta alta en carbohidratos y baja en grasas. Esto implicaría que aproximadamente a la mitad de la población se le ha dado el consejo equivocado con respecto al patrón dietético más exitoso para perder peso.
Se ha demostrado que los patrones de composición de ácidos grasos en plasma están asociados tanto con la resistencia a la insulina como con la ingesta de carbohidratos. Como análisis secundarios, los investigadores explorarán: (1) las diferencias en la composición de ácidos grasos del plasma entre los participantes sensibles y resistentes a la insulina al inicio del estudio; (2) las correlaciones entre los marcadores de insulina y la composición de ácidos grasos en plasma al inicio del estudio; (3) la interacción entre el estado de insulina y la dieta en los cambios de 6 meses en la composición de ácidos grasos del plasma; (4) cambios en la composición de ácidos grasos del plasma en participantes con dietas bajas en grasas y bajas en carbohidratos después de 6 meses; y (5) las correlaciones entre los cambios en los marcadores de insulina, los componentes de la dieta y la composición de ácidos grasos en plasma después de 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: > o = 18 años de edad
- Mujeres: premenopáusicas (autoinforme) y <50 años de edad
- Hombres: <50 años
- Raza/Etnicidad: Todos
- IMC (índice de masa corporal): 28-40 kg/m2 (necesita perder >10 % del peso corporal para lograr un IMC saludable)
- Peso corporal estable durante los últimos dos meses y no está activamente en un plan de pérdida de peso
- No hay planes de mudarse del área en los próximos 14 meses.
- Disponible y capaz de participar en las evaluaciones e intervención para el período de estudio
- Dispuesto a aceptar una asignación aleatoria
- Para mejorar la generalización del estudio, las personas que toman medicamentos que no se mencionan a continuación como exclusiones específicas pueden participar si se han mantenido estables con dichos medicamentos durante al menos tres meses.
- Capacidad y voluntad de dar su consentimiento informado por escrito
- Sin enfermedad psiquiátrica activa conocida
Criterio de exclusión:
- Embarazada, lactante, dentro de los 6 meses posteriores al parto o planea quedar embarazada en los próximos 12 meses; sin menstruación en los últimos 12 meses
- Diabetes (tipo 1 y 2) o antecedentes de diabetes gestacional o medicamentos hipoglucemiantes para cualquier otra indicación
- Enfermedades prevalentes: Malabsorción, enfermedad renal o hepática, neoplasias activas, infarto de miocardio reciente, hipertensión (excepto aquellos estables con medicamentos antihipertensivos) (<6 meses) (autoinforme del paciente y, si está disponible, revisión de laboratorios del médico de atención primaria)
- Fumadores (por efecto sobre el peso y los lípidos)
- Antecedentes de arritmias graves o enfermedad cerebrovascular
- Hiper o hipotiroidismo no controlado (TSH fuera de los límites normales)
- Medicamentos: Reductores de lípidos, medicamentos para la diabetes y aquellos que se sabe que afectan el gasto de peso/energía
- Ingesta excesiva de alcohol (autoinformada, >3 bebidas/día)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Dieta baja en carbohidratos primero, luego dieta baja en grasas (IR)
Participantes que eran más resistentes a la insulina según la mediana del AUC para las concentraciones de insulina medidas a partir de OGTT antes de la aleatorización.
|
Asesoramiento/instrucción sobre cómo seguir una dieta saludable baja en carbohidratos durante 6 meses.
Una clase nocturna/semana durante 8 semanas (8 clases en total).
Luego, una clase cada dos semanas durante 8 semanas (4 clases en total).
Luego una clase cada cuatro semanas durante 8 semanas (2 clases en total): 14 clases nocturnas, en total.
Asesoramiento/instrucción sobre cómo seguir una dieta saludable baja en grasas durante 6 meses.
Una clase nocturna/semana durante 8 semanas (8 clases en total).
Luego, una clase cada dos semanas durante 8 semanas (4 clases en total).
Luego una clase cada cuatro semanas durante 8 semanas (2 clases en total): 14 clases nocturnas, en total.
|
|
Comparador activo: Dieta baja en grasas primero, luego dieta baja en carbohidratos (IS)
Participantes que eran más sensibles a la insulina en función de la mediana del AUC para las concentraciones de insulina medidas a partir de OGTT antes de la aleatorización.
|
Asesoramiento/instrucción sobre cómo seguir una dieta saludable baja en carbohidratos durante 6 meses.
Una clase nocturna/semana durante 8 semanas (8 clases en total).
Luego, una clase cada dos semanas durante 8 semanas (4 clases en total).
Luego una clase cada cuatro semanas durante 8 semanas (2 clases en total): 14 clases nocturnas, en total.
Asesoramiento/instrucción sobre cómo seguir una dieta saludable baja en grasas durante 6 meses.
Una clase nocturna/semana durante 8 semanas (8 clases en total).
Luego, una clase cada dos semanas durante 8 semanas (4 clases en total).
Luego una clase cada cuatro semanas durante 8 semanas (2 clases en total): 14 clases nocturnas, en total.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
|
El cambio de peso se calculó como el valor de 12 meses menos el valor de referencia
|
Línea base y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
|
El cambio de insulina en ayunas se calculó como el valor de 12 meses menos el valor inicial
|
Línea base y 12 meses
|
|
Cambio en el AUC de la insulina
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
|
El cambio del área bajo la curva (AUC) de la insulina se calculó como el valor de 12 meses menos el valor inicial.
|
Línea base y 12 meses
|
|
Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
|
El cambio de glucosa en ayunas se calculó como el valor de 12 meses menos el valor inicial.
|
Línea base y 12 meses
|
|
Cambio en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
|
El cambio de colesterol LDL se calculó como el valor de 12 meses menos el valor inicial.
|
Línea base y 12 meses
|
|
Cambio en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
|
El cambio de colesterol HDL se calculó como el valor de 12 meses menos el valor inicial.
|
Línea base y 12 meses
|
|
Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
|
El cambio de triglicéridos se calculó como el valor de 12 meses menos el valor inicial.
|
Línea base y 12 meses
|
|
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
|
El cambio de presión arterial se calculó como el valor de 12 meses menos el valor de referencia.
|
Línea base y 12 meses
|
|
Composición de ácidos grasos en plasma al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Base
|
Comparación de la composición de ácidos grasos en plasma entre participantes sensibles y resistentes a la insulina al inicio del estudio.
|
Base
|
|
Correlaciones entre los marcadores de insulina y la composición de ácidos grasos en plasma al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
|
Interacción entre el estado de la insulina y la dieta en los cambios de 6 meses en la composición de ácidos grasos del plasma.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Comparación de los cambios en la composición de ácidos grasos del plasma en participantes con dietas bajas en grasas y bajas en carbohidratos después de 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Línea base y 6 meses
|
|
|
Correlaciones entre los cambios en los marcadores de insulina, los componentes de la dieta y la composición de ácidos grasos en plasma después de 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher D Gardner, PhD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SU-07262012-10669
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dieta baja en carbohidratos
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... y otros colaboradoresReclutamiento
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Terminado
-
Anumana, Inc.Mayo ClinicAún no reclutandoFracción de eyección ventricularEstados Unidos
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...TerminadoObesidad | Pérdida de peso | Aumento de peso | Terapia de dieta | Terapia NutricionalEstados Unidos
-
DePuy InternationalTerminadoArtroplastia, Reemplazo, RodillaIrlanda
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...DesconocidoMortalidad perioperatoriaItalia
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education FundTerminadoObesidad | Diabetes mellitus tipo 2Canadá
-
Vegenat, S.A.DesconocidoEnfermedad de Parkinson | Enfermedad de alzheimer | Demencia senilEspaña
-
NYU Langone HealthRetirado
-
University of California, Los AngelesTerminadoEstado prediabéticoEstados Unidos