Studio sulla dieta dimagrante: basso contenuto di carboidrati vs basso contenuto di grassi
Studio sulla dieta dimagrante: basso contenuto di carboidrati rispetto a basso contenuto di grassi e stato di resistenza all'insulina
La tradizionale dieta dimagrante raccomandata dagli operatori sanitari è stata una dieta povera di grassi, ricca di carboidrati e ipocalorica. Questa raccomandazione è stata contestata da una serie di strategie dietetiche alternative, in particolare diete a basso contenuto di carboidrati. In diversi studi recenti sulla perdita di peso, gli adulti insulino-resistenti hanno avuto più successo con le diete povere rispetto a quelle ad alto contenuto di carboidrati, in contrasto con gli adulti insulino-sensibili che hanno avuto più successo o un successo paragonabile con le diete povere di grassi. I ricercatori hanno arruolato 61 persone con una vasta gamma di sensibilità/resistenza all'insulina. Dopo aver determinato il loro stato di insulino-resistenza, gli investigatori li divideranno a metà e li assegneranno casualmente a uno dei quattro gruppi per sei mesi: (1) basso contenuto di carboidrati/resistente all'insulina (LC/IR); (2) basso contenuto di carboidrati/insulino-sensibile (LC/IS); (3) a basso contenuto di grassi/resistente all'insulina (LF/IR); e (4) a basso contenuto di grassi/sensibile all'insulina (LF/IS) (15 persone/gruppo). Dopo 6 mesi i partecipanti cambieranno dieta per i successivi 6 mesi, ovvero quelli randomizzati alla dieta a basso contenuto di carboidrati passeranno alla dieta a basso contenuto di grassi e viceversa. L'esito principale di questo studio è determinare se il successo nella perdita di peso può essere aumentato se si segue l'approccio dietetico adeguatamente abbinato al proprio stato di insulino-resistenza. Gli esiti secondari includono l'insulina a digiuno, il glucosio, i lipidi e la composizione degli acidi grassi.
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Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori sperano di sapere se abbinare la dieta dimagrante al proprio stato di insulino-resistenza aumenterà il successo della perdita di peso. La rilevanza di questi risultati è evidenziata dal fatto che le raccomandazioni nazionali per la perdita di peso sono di seguire una dieta ricca di carboidrati e povera di grassi. Ciò implicherebbe che circa la metà della popolazione ha ricevuto consigli sbagliati in merito al modello alimentare di maggior successo per la perdita di peso.
È stato dimostrato che i modelli di composizione degli acidi grassi plasmatici sono associati sia all'insulino-resistenza che all'assunzione di carboidrati. Come analisi secondarie, i ricercatori esploreranno: (1) differenze nella composizione degli acidi grassi plasmatici tra partecipanti sensibili all'insulina e resistenti al basale; (2) le correlazioni tra marcatori di insulina e composizione di acidi grassi plasmatici al basale; (3) l'interazione tra lo stato insulinico e la dieta sui cambiamenti a 6 mesi nella composizione degli acidi grassi plasmatici; (4) variazioni della composizione degli acidi grassi plasmatici nei partecipanti a diete a basso contenuto di grassi e carboidrati dopo 6 mesi; e (5) le correlazioni tra i cambiamenti nei marcatori di insulina, i componenti dietetici e la composizione degli acidi grassi plasmatici dopo 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: > o = 18 anni
- Donne: pre-menopausa (autovalutazione) e <50 anni di età
- Uomini: <50 anni di età
- Razza/etnia: tutte
- BMI (indice di massa corporea): 28-40 kg/m2 (bisogno di perdere >10% del peso corporeo per raggiungere un BMI sano)
- Peso corporeo stabile negli ultimi due mesi e non attivamente su un piano di perdita di peso
- Nessun piano per trasferirsi dall'area nei prossimi 14 mesi
- Disponibile e in grado di partecipare alle valutazioni e all'intervento per il periodo di studio
- Disposto ad accettare incarichi casuali
- Per migliorare la generalizzabilità dello studio, le persone che assumono farmaci non indicati di seguito come esclusioni specifiche possono partecipare se sono state stabili su tali farmaci per almeno tre mesi
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto
- Nessuna malattia psichiatrica attiva nota
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, allattamento, entro 6 mesi dal parto o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 12 mesi; nessuna mestruazione nei 12 mesi precedenti
- Diabete (tipo 1 e 2) o storia di diabete gestazionale o farmaci ipoglicemizzanti per qualsiasi altra indicazione
- Malattie prevalenti: malassorbimento, malattia renale o epatica, neoplasie attive, infarto miocardico recente, ipertensione (ad eccezione di quelli stabili con farmaci antipertensivi) (<6 mesi) (autovalutazione del paziente e, se disponibile, revisione dei laboratori dal medico di base)
- Fumatori (a causa dell'effetto su peso e lipidi)
- Storia di gravi aritmie o malattie cerebrovascolari
- Iper- o ipotiroidismo non controllato (TSH fuori dai limiti normali)
- Farmaci: ipolipemizzanti, farmaci per il diabete e quelli noti per influenzare il dispendio di peso/energia
- Assunzione eccessiva di alcol (autoriferita, >3 bicchieri/giorno)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Prima la dieta a basso contenuto di carboidrati, poi la dieta a basso contenuto di grassi (IR)
Partecipanti che erano più resistenti all'insulina in base all'AUC mediana per le concentrazioni di insulina misurate dall'OGTT prima della randomizzazione.
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Consulenza/istruzioni su come seguire una dieta sana a basso contenuto di carboidrati per 6 mesi.
Una lezione serale/settimana per 8 settimane (8 lezioni in totale).
Quindi una lezione a settimane alterne per 8 settimane (4 lezioni totali).
Quindi una lezione ogni quattro settimane per 8 settimane (2 lezioni totali): 14 lezioni serali, in totale.
Consulenza/istruzioni su come seguire una dieta sana a basso contenuto di grassi per 6 mesi.
Una lezione serale/settimana per 8 settimane (8 lezioni in totale).
Quindi una lezione a settimane alterne per 8 settimane (4 lezioni totali).
Quindi una lezione ogni quattro settimane per 8 settimane (2 lezioni totali): 14 lezioni serali, in totale.
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Comparatore attivo: Dieta a basso contenuto di grassi prima, poi dieta a basso contenuto di carboidrati (IS)
Partecipanti che erano più sensibili all'insulina in base all'AUC mediana per le concentrazioni di insulina misurate da OGTT prima della randomizzazione.
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Consulenza/istruzioni su come seguire una dieta sana a basso contenuto di carboidrati per 6 mesi.
Una lezione serale/settimana per 8 settimane (8 lezioni in totale).
Quindi una lezione a settimane alterne per 8 settimane (4 lezioni totali).
Quindi una lezione ogni quattro settimane per 8 settimane (2 lezioni totali): 14 lezioni serali, in totale.
Consulenza/istruzioni su come seguire una dieta sana a basso contenuto di grassi per 6 mesi.
Una lezione serale/settimana per 8 settimane (8 lezioni in totale).
Quindi una lezione a settimane alterne per 8 settimane (4 lezioni totali).
Quindi una lezione ogni quattro settimane per 8 settimane (2 lezioni totali): 14 lezioni serali, in totale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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La variazione di peso è stata calcolata come il valore a 12 mesi meno il valore basale
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Basale e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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La variazione dell'insulina a digiuno è stata calcolata come il valore a 12 mesi meno il valore basale
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Basale e 12 mesi
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Variazione dell'AUC dell'insulina
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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La variazione dell'area sotto la curva (AUC) dell'insulina è stata calcolata come il valore a 12 mesi meno il valore basale.
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Basale e 12 mesi
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Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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La variazione della glicemia a digiuno è stata calcolata come il valore a 12 mesi meno il valore basale.
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Basale e 12 mesi
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Variazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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La variazione del colesterolo LDL è stata calcolata come il valore a 12 mesi meno il valore basale.
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Basale e 12 mesi
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Variazione del colesterolo HDL
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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La variazione del colesterolo HDL è stata calcolata come il valore a 12 mesi meno il valore basale.
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Basale e 12 mesi
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Variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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La variazione dei trigliceridi è stata calcolata come il valore a 12 mesi meno il valore basale.
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Basale e 12 mesi
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Alterazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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La variazione della pressione sanguigna è stata calcolata come il valore di 12 mesi meno il valore basale.
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Basale e 12 mesi
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Composizione degli acidi grassi plasmatici al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Confronto della composizione degli acidi grassi plasmatici tra partecipanti insulino-sensibili e resistenti al basale.
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Linea di base
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Correlazioni tra marcatori di insulina e composizione di acidi grassi plasmatici al basale.
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
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Interazione tra stato insulinico e dieta sui cambiamenti a 6 mesi nella composizione degli acidi grassi plasmatici.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Confronto dei cambiamenti della composizione degli acidi grassi plasmatici nei partecipanti a diete a basso contenuto di grassi e carboidrati dopo 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Basale e 6 mesi
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Correlazioni tra cambiamenti nei marcatori di insulina, componenti dietetici e composizione di acidi grassi plasmatici dopo 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher D Gardner, PhD, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SU-07262012-10669
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