Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vekttap diettstudie: lavkarbo vs lavfett

18. februar 2023 oppdatert av: Christopher Gardner, Stanford University

Vekttapsdiettstudie: Lavkarbohydrat vs. lavfett- og insulinresistensstatus

Den tradisjonelle dietten for vekttap anbefalt av helsepersonell har vært en diett med lavt fettinnhold, høyt karbohydrat og kaloribegrenset. Denne anbefalingen har blitt utfordret av en rekke alternative kostholdsstrategier, spesielt lavkarbodietter. I flere nyere vekttapstudier hadde insulinresistente voksne større suksess med dietter med lavt kontra høykarbohydrat, i motsetning til insulinsensitive voksne som enten hadde større suksess eller sammenlignbar suksess med dietter med lavt fettinnhold. Etterforskerne registrerte 61 personer med et bredt spekter av insulinfølsomhet/resistens. Etter å ha bestemt deres insulinresistensstatus, vil etterforskerne dele dem på midten og tilfeldig tildele dem til en av fire grupper i seks måneder: (1) Lavkarbohydrat/insulinresistent (LC/IR); (2) Lavkarbohydrat/insulinsensitiv (LC/IS); (3) Lav-fett/insulinresistent (LF/IR); og (4) lav-fett/insulinsensitiv (LF/IS) (15 personer/gruppe). Etter 6 måneder vil deltakerne bytte kosthold i de påfølgende 6 månedene, det vil si at de som er randomisert til lavkarbo-dietten vil gå over til lav-fett-dietten og omvendt. Det primære resultatet av denne studien er å avgjøre om vekttapssuksessen kan økes hvis man følger dietttilnærmingen tilpasset deres insulinresistensstatus. Sekundære utfall inkluderer fastende insulin, glukose, lipider og fettsyresammensetning.

-------------------------------------------------- ------------------------------------

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne håper å finne ut om å matche vekttapdietten til ens insulinresistensstatus vil øke suksessen med vekttap. Relevansen av disse funnene fremheves av det faktum at de nasjonale anbefalingene for vekttap er å følge et kosthold med mye karbohydrater og lavt fett. Dette vil bety at omtrent halvparten av befolkningen har fått feil råd med hensyn til det mest vellykkede kostholdet for vekttap.

Plasma-fettsyresammensetningsmønstre har vist seg å være assosiert med både insulinresistens og/eller karbohydratinntak. Som sekundære analyser vil etterforskerne utforske: (1) forskjeller i plasmafettsyresammensetning mellom insulinsensitive og resistente deltakere ved baseline; (2) korrelasjonene mellom insulinmarkører og plasmafettsyresammensetningen ved baseline; (3) interaksjonen mellom insulinstatus og kosthold på 6-måneders endringer i plasmafettsyresammensetningen; (4) endringer i plasmafettsyresammensetningen hos deltakere på lavfett- og lavkarbodietter etter 6 måneder; og (5) korrelasjonene mellom endringer i insulinmarkører, kostholdskomponenter og plasmafettsyresammensetning etter 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: > eller = 18 år
  • Kvinner: Premenopausal (selvrapportering) og <50 år
  • Menn: <50 år
  • Rase/etnisitet: Alle
  • BMI (kroppsmasseindeks): 28-40 kg/m2 (må gå ned >10 % kroppsvekt for å oppnå en sunn BMI)
  • Kroppsvekt stabil de siste to månedene, og ikke aktivt på en vekttapsplan
  • Ingen planer om å flytte fra området i løpet av de neste 14 månedene
  • Tilgjengelig og i stand til å delta i evalueringer og intervensjon for studieperioden
  • Villig til å akseptere tilfeldig oppdrag
  • For å øke studiens generaliserbarhet, kan personer på medisiner som ikke er nevnt nedenfor som spesifikke ekskluderinger delta hvis de har vært stabile på slike medisiner i minst tre måneder
  • Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke
  • Ingen kjent aktiv psykiatrisk sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende, innen 6 måneder etter fødsel, eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene; ingen menstruasjon de siste 12 månedene
  • Diabetes (type 1 og 2) eller historie med svangerskapsdiabetes eller på hypoglykemiske medisiner for andre indikasjoner
  • Utbredte sykdommer: Malabsorpsjon, nyre- eller leversykdom, aktive neoplasmer, nylig hjerteinfarkt, hypertensjon (unntatt de som er stabile på hypertensive medisiner) (<6 måneder) (pasientens egenrapport og, hvis tilgjengelig, gjennomgang av laboratorier fra primærhelsepersonell)
  • Røykere (på grunn av effekt på vekt og lipider)
  • Anamnese med alvorlige arytmier eller cerebrovaskulær sykdom
  • Ukontrollert hyper- eller hypotyreose (TSH ikke innenfor normale grenser)
  • Medisiner: Lipidsenkende, diabetesmedisiner og de som er kjent for å påvirke vekt/energiforbruk
  • Overdreven alkoholinntak (selvrapportert, >3 drinker/dag)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lavkarbodiett først, deretter lavfettdiett (IR)
Deltakere som var mer insulinresistente basert på median AUC for insulinkonsentrasjoner målt fra OGTT før randomisering.
Atferdsmessig: Lavkarbo diett
Rådgivning/instruksjon om hvordan du følger et sunt lavkarbokosthold i 6 måneder. En kveldstime/uke i 8 uker (8 timer totalt). Deretter en time annenhver uke i 8 uker (4 totalt timer). Deretter en time hver fjerde uke i 8 uker (2 totalt timer): 14 kveldstimer, totalt.
Atferdsmessig: Diett med lavt fettinnhold
Rådgivning/instruksjon om hvordan du følger et sunt kosthold med lavt fettinnhold i 6 måneder. En kveldstime/uke i 8 uker (8 timer totalt). Deretter en time annenhver uke i 8 uker (4 totalt timer). Deretter en time hver fjerde uke i 8 uker (2 totalt timer): 14 kveldstimer, totalt.
Aktiv komparator: Fettfattig diett først, deretter lavkarbohydratdiett (IS)
Deltakere som var mer insulinsensitive basert på median AUC for insulinkonsentrasjoner målt fra OGTT før randomisering.
Atferdsmessig: Lavkarbo diett
Rådgivning/instruksjon om hvordan du følger et sunt lavkarbokosthold i 6 måneder. En kveldstime/uke i 8 uker (8 timer totalt). Deretter en time annenhver uke i 8 uker (4 totalt timer). Deretter en time hver fjerde uke i 8 uker (2 totalt timer): 14 kveldstimer, totalt.
Atferdsmessig: Diett med lavt fettinnhold
Rådgivning/instruksjon om hvordan du følger et sunt kosthold med lavt fettinnhold i 6 måneder. En kveldstime/uke i 8 uker (8 timer totalt). Deretter en time annenhver uke i 8 uker (4 totalt timer). Deretter en time hver fjerde uke i 8 uker (2 totalt timer): 14 kveldstimer, totalt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Vektendring ble beregnet som 12 måneders verdi minus grunnlinjeverdien
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fastende insulin
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Fastende insulinendring ble beregnet som 12 måneders verdi minus grunnlinjeverdien
Baseline og 12 måneder
Endring i insulin AUC
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Endring av insulinareal under kurven (AUC) ble beregnet som 12 måneders verdi minus grunnlinjeverdien.
Baseline og 12 måneder
Endring i fastende glukose
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Fastende glukoseendring ble beregnet som 12-månedersverdien minus grunnlinjeverdien.
Baseline og 12 måneder
Endring i LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
LDL-kolesterol endring ble beregnet som 12 måneders verdi minus baseline verdi.
Baseline og 12 måneder
Endring i HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
HDL-kolesterol endring ble beregnet som 12 måneders verdi minus grunnlinjeverdien.
Baseline og 12 måneder
Endring i triglyserider
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Triglyseridendring ble beregnet som 12 måneders verdi minus grunnlinjeverdien.
Baseline og 12 måneder
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Blodtrykksendring ble beregnet som 12 måneders verdi minus grunnlinjeverdien.
Baseline og 12 måneder
Plasma fettsyresammensetning ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Sammenligning av plasmafettsyresammensetningen mellom insulinsensitive og resistente deltakere ved baseline.
Grunnlinje
Korrelasjoner mellom insulinmarkører og plasmafettsyresammensetning ved baseline.
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Interaksjon mellom insulinstatus og kosthold ved 6-måneders endringer i plasmafettsyresammensetningen.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sammenligning av endringer i plasmafettsyresammensetningen hos deltakere på lavfett- og lavkarbodietter etter 6 måneder.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Korrelasjoner mellom endringer i insulinmarkører, kostholdskomponenter og plasmafettsyresammensetning etter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

Hass Avocado Board

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher D Gardner, PhD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SU-07262012-10669

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lavkarbo diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere