Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Viktminskningsdietstudie: Low Carb vs Low Fat

18 februari 2023 uppdaterad av: Christopher Gardner, Stanford University

Viktminskningsdietstudie: Lågkolhydrat vs. lågfetthalt och insulinresistensstatus

Den traditionella viktminskningsdieten som rekommenderas av hälso- och sjukvårdspersonal har varit en diet med låg fetthalt, hög kolhydrat och kaloribegränsad diet. Denna rekommendation har ifrågasatts av ett antal alternativa koststrategier, särskilt lågkolhydratkost. I flera nyligen genomförda viktminskningsstudier hade insulinresistenta vuxna större framgång med låg- kontra högkolhydratdieter, i motsats till insulinkänsliga vuxna som hade antingen större framgång eller jämförbar framgång med lågfettdieter. Utredarna registrerade 61 personer med ett brett spektrum av insulinkänslighet/resistens. Efter att ha fastställt deras insulinresistensstatus kommer utredarna att dela dem på mitten och slumpmässigt tilldela dem till en av fyra grupper under sex månader: (1) Lågkolhydrat/insulinresistent (LC/IR); (2) Lågkolhydrat/insulinkänslig (LC/IS); (3) Lågfett/insulinresistent (LF/IR); och (4) Lågfett/insulinkänslig (LF/IS) (15 personer/grupp). Efter 6 månader kommer deltagarna att byta kost under de följande 6 månaderna, d.v.s. de som randomiserats till lågkolhydratdieten byter till lågfettsdieten och vice versa. Det primära resultatet av denna studie är att avgöra huruvida viktminskningsframgången kan ökas om man följer kostmetoden anpassad till deras insulinresistensstatus. Sekundära resultat inkluderar fastande insulin, glukos, lipider och fettsyrasammansättning.

-------------------------------------------------- ------------------------------------

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna hoppas få veta om matchning av viktminskningsdieten till ens insulinresistensstatus kommer att öka framgången för viktminskning. Relevansen av dessa fynd framhävs av det faktum att de nationella rekommendationerna för viktminskning är att följa en kost med mycket kolhydrater och låg fetthalt. Detta skulle innebära att ungefär hälften av befolkningen har fått fel råd när det gäller det mest framgångsrika kostmönstret för viktminskning.

Plasmafettsyrasammansättningsmönster har visat sig vara associerade med både insulinresistens och/eller kolhydratintag. Som sekundära analyser kommer forskarna att utforska: (1) skillnader i plasmafettsyrasammansättning mellan insulinkänsliga och resistenta deltagare vid baslinjen; (2) korrelationerna mellan insulinmarkörer och plasmafettsyrasammansättningen vid baslinjen; (3) interaktionen mellan insulinstatus och kost på 6-månaders förändringar i plasmafettsyrasammansättningen; (4) förändringar i plasmafettsyrasammansättningen hos deltagare på dieter med låg fetthalt och låg kolhydrathalt efter 6 månader; och (5) korrelationerna mellan förändringar i insulinmarkörer, dietkomponenter och plasmafettsyrasammansättningen efter 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: > eller = 18 år
  • Kvinnor: Premenopausal (självrapportering) och <50 år
  • Män: <50 år
  • Ras/etnicitet: Alla
  • BMI (body mass index): 28-40 kg/m2 (måste gå ner >10 % kroppsvikt för att uppnå ett hälsosamt BMI)
  • Kroppsvikten stabil under de senaste två månaderna, och inte aktivt på en viktminskningsplan
  • Inga planer på att flytta från området under de kommande 14 månaderna
  • Tillgänglig och kapabel att delta i utvärderingar och interventioner för studieperioden
  • Vill gärna acceptera slumpmässigt uppdrag
  • För att förbättra studiens generaliserbarhet kan personer som använder mediciner som inte anges nedan som specifika uteslutningar delta om de har varit stabila på sådana mediciner i minst tre månader
  • Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke
  • Ingen känd aktiv psykiatrisk sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Gravid, ammande, inom 6 månader efter förlossningen, eller planerar att bli gravid under de kommande 12 månaderna; ingen mens under de senaste 12 månaderna
  • Diabetes (typ 1 och 2) eller historia av graviditetsdiabetes eller på hypoglykemiska läkemedel för någon annan indikation
  • Vanliga sjukdomar: Malabsorption, njur- eller leversjukdom, aktiva neoplasmer, nyligen genomförd hjärtinfarkt, hypertoni (förutom de som är stabila på hypertonimediciner) (<6 månader) (patientens självrapport och, om tillgängligt, genomgång av laboratorier från primärvårdspersonal)
  • Rökare (på grund av effekt på vikt och lipider)
  • Historik av allvarliga arytmier eller cerebrovaskulär sjukdom
  • Okontrollerad hyper- eller hypotyreos (TSH inte inom normala gränser)
  • Mediciner: Lipidsänkande, diabetesmediciner och de som är kända för att påverka vikt/energiförbrukning
  • Överdrivet alkoholintag (självrapporterad, >3 drinkar/dag)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lågkolhydratdiet först, sedan lågfettdiet (IR)
Deltagare som var mer insulinresistenta baserat på median-AUC för insulinkoncentrationer mätt från OGTT före randomisering.
Beteende: Lågkolhydratdiet
Rådgivning/instruktion om hur man följer en hälsosam lågkolhydratkost i 6 månader. En kvällslektion/vecka i 8 veckor (8 lektioner totalt). Därefter en klass varannan vecka i 8 veckor (4 totalt lektioner). Därefter en klass var fjärde vecka i 8 veckor (2 lektioner totalt): 14 kvällslektioner, totalt.
Beteende: Diet med låg fetthalt
Rådgivning/instruktion om hur man följer en hälsosam diet med låg fetthalt i 6 månader. En kvällslektion/vecka i 8 veckor (8 lektioner totalt). Därefter en klass varannan vecka i 8 veckor (4 totalt lektioner). Därefter en klass var fjärde vecka i 8 veckor (2 lektioner totalt): 14 kvällslektioner, totalt.
Aktiv komparator: Lågfettdiet först, sedan lågkolhydratdiet (IS)
Deltagare som var mer insulinkänsliga baserat på median-AUC för insulinkoncentrationer mätt från OGTT före randomisering.
Beteende: Lågkolhydratdiet
Rådgivning/instruktion om hur man följer en hälsosam lågkolhydratkost i 6 månader. En kvällslektion/vecka i 8 veckor (8 lektioner totalt). Därefter en klass varannan vecka i 8 veckor (4 totalt lektioner). Därefter en klass var fjärde vecka i 8 veckor (2 lektioner totalt): 14 kvällslektioner, totalt.
Beteende: Diet med låg fetthalt
Rådgivning/instruktion om hur man följer en hälsosam diet med låg fetthalt i 6 månader. En kvällslektion/vecka i 8 veckor (8 lektioner totalt). Därefter en klass varannan vecka i 8 veckor (4 totalt lektioner). Därefter en klass var fjärde vecka i 8 veckor (2 lektioner totalt): 14 kvällslektioner, totalt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vikt
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Viktförändring beräknades som 12-månadersvärdet minus baslinjevärdet
Baslinje och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fastande insulin
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Fastande insulinförändring beräknades som 12-månadersvärdet minus baslinjevärdet
Baslinje och 12 månader
Förändring i insulin AUC
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Förändring av insulinarea under kurvan (AUC) beräknades som 12-månadersvärdet minus baslinjevärdet.
Baslinje och 12 månader
Förändring i fasteglukos
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Fastande glukosförändring beräknades som 12-månadersvärdet minus baslinjevärdet.
Baslinje och 12 månader
Förändring i LDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje och 12 månader
LDL-kolesterolförändring beräknades som 12-månadersvärdet minus baslinjevärdet.
Baslinje och 12 månader
Förändring i HDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje och 12 månader
HDL-kolesterolförändringen beräknades som 12-månadersvärdet minus baslinjevärdet.
Baslinje och 12 månader
Förändring av triglycerider
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Triglyceridförändringen beräknades som 12-månadersvärdet minus baslinjevärdet.
Baslinje och 12 månader
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Blodtrycksförändringen beräknades som 12-månadersvärdet minus baslinjevärdet.
Baslinje och 12 månader
Plasmafettsyrasammansättning vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Jämförelse av plasmafettsyrasammansättningen mellan insulinkänsliga och resistenta deltagare vid baslinjen.
Baslinje
Korrelationer mellan insulinmarkörer och plasmafettsyrasammansättning vid baslinjen.
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Interaktion mellan insulinstatus och kost på 6 månaders förändringar i plasmafettsyrasammansättningen.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Jämförelse av förändringar i plasmafettsyrasammansättningen hos deltagare på lågfetts- och lågkolhydratdieter efter 6 månader.
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Baslinje och 6 månader
Korrelationer mellan förändringar i insulinmarkörer, kostkomponenter och plasmafettsyrasammansättning efter 6 månader.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

Hass Avocado Board

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher D Gardner, PhD, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

9 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SU-07262012-10669

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Lågkolhydratdiet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera