Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægttabsdiætundersøgelse: Low Carb vs Low Fat

18. februar 2023 opdateret af: Christopher Gardner, Stanford University

Vægttabsdiætundersøgelse: Lavt kulhydrat vs. lavt fedtindhold og insulinresistensstatus

Den traditionelle vægttabsdiæt anbefalet af sundhedspersonale har været en diæt med lavt fedtindhold, højt kulhydratindhold og kaloriebegrænset. Denne anbefaling er blevet udfordret af en række alternative koststrategier, især diæter med lavt kulhydratindhold. I flere nylige undersøgelser af vægttab havde insulinresistente voksne større succes med diæter med lavt eller højt kulhydratindhold, i modsætning til insulinfølsomme voksne, som enten havde større succes eller sammenlignelig succes med diæter med lavt fedtindhold. Efterforskerne indskrev 61 personer med en bred vifte af insulinfølsomhed/-resistens. Efter at have bestemt deres insulinresistensstatus, vil efterforskerne dele dem på midten og tilfældigt tildele dem til en af ​​fire grupper i seks måneder: (1) Lav-kulhydrat/insulinresistent (LC/IR); (2) Lav-kulhydrat/insulinfølsom (LC/IS); (3) Fedtfattig/insulinresistent (LF/IR); og (4) Fedtfattig/insulinfølsom (LF/IS) (15 personer/gruppe). Efter 6 måneder vil deltagerne skifte diæt i de følgende 6 måneder, dvs. at de, der er randomiseret til lav-kulhydrat-diæten, skifter til lav-fedt-diæten og vice versa. Det primære resultat af denne undersøgelse er at afgøre, om vægttabssuccesen kan øges, hvis man følger den kosttiltag, der er passende tilpasset deres insulinresistensstatus. Sekundære resultater omfatter fastende insulin, glucose, lipider og fedtsyresammensætning.

-------------------------------------------------- ------------------------------

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne håber at finde ud af, om matchning af vægttabsdiæten til ens insulinresistensstatus vil øge vægttabets succes. Relevansen af ​​disse fund fremhæves af det faktum, at de nationale anbefalinger for vægttab er at følge en kost med højt kulhydrat og fedtfattigt. Dette ville betyde, at omkring halvdelen af ​​befolkningen har fået forkerte råd med hensyn til det mest vellykkede kostmønster til vægttab.

Plasma-fedtsyresammensætningsmønstre har vist sig at være forbundet med både insulinresistens og/eller kulhydratindtag. Som sekundære analyser vil efterforskerne undersøge: (1) forskelle i plasmafedtsyresammensætning mellem insulinfølsomme og resistente deltagere ved baseline; (2) korrelationerne mellem insulinmarkører og plasmafedtsyresammensætning ved baseline; (3) interaktionen mellem insulinstatus og diæt på 6-måneders ændringer i plasmafedtsyresammensætningen; (4) ændringer i plasmafedtsyresammensætningen hos deltagere på diæter med lavt fedtindhold og lavt kulhydratindhold efter 6 måneder; og (5) korrelationerne mellem ændringer i insulinmarkører, kostkomponenter og plasmafedtsyresammensætning efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: > eller = 18 år
  • Kvinder: Præmenopausale (selvrapportering) og <50 år
  • Mænd: <50 år
  • Race/etnicitet: Alle
  • BMI (body mass index): 28-40 kg/m2 (behov for at tabe >10 % kropsvægt for at opnå et sundt BMI)
  • Kropsvægt stabil i de sidste to måneder, og ikke aktivt på en vægttabsplan
  • Ingen planer om at flytte fra området i løbet af de næste 14 måneder
  • Tilgængelig og i stand til at deltage i evalueringer og intervention for studieperioden
  • Accepterer gerne tilfældige opgaver
  • For at øge undersøgelsens generaliserbarhed kan personer på medicin, der ikke er nævnt nedenfor som specifikke ekskluderinger, deltage, hvis de har været stabile på sådanne lægemidler i mindst tre måneder
  • Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke
  • Ingen kendt aktiv psykiatrisk sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende, inden for 6 måneder efter fødslen, eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder; ingen menstruation i de foregående 12 måneder
  • Diabetes (type 1 og 2) eller historie med svangerskabsdiabetes eller på hypoglykæmisk medicin til enhver anden indikation
  • Udbredte sygdomme: Malabsorption, nyre- eller leversygdom, aktive neoplasmer, nyligt myokardieinfarkt, hypertension (bortset fra dem, der er stabile på hypertensiv medicin) (<6 måneder) (patientens selvrapportering og, hvis det er tilgængeligt, gennemgang af laboratorier fra den primære læge)
  • Rygere (på grund af effekt på vægt og lipider)
  • Anamnese med alvorlige arytmier eller cerebrovaskulær sygdom
  • Ukontrolleret hyper- eller hypothyroidisme (TSH ikke inden for normale grænser)
  • Medicin: Lipidsænkende, diabetesmedicin og dem, der vides at påvirke vægt/energiforbrug
  • Overdreven alkoholindtag (selvrapporteret, >3 drinks/dag)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lav-kulhydrat diæt først, derefter fedtfattig diæt (IR)
Deltagere, der var mere insulinresistente baseret på median-AUC for insulinkoncentrationer målt fra OGTT før randomisering.
Adfærdsmæssigt: Lav-kulhydrat diæt
Rådgivning/instruktion om, hvordan man følger en sund kost med lavt kulhydratindhold i 6 måneder. Ét aftenhold/uge i 8 uger (8 hold i alt). Derefter et hold hver anden uge i 8 uger (4 hold i alt). Derefter et hold hver fjerde uge i 8 uger (2 hold i alt): 14 aftenhold, i alt.
Adfærdsmæssigt: Fedtfattig diæt
Rådgivning/instruktion om, hvordan man følger en sund fedtfattig kost i 6 måneder. Ét aftenhold/uge i 8 uger (8 hold i alt). Derefter et hold hver anden uge i 8 uger (4 hold i alt). Derefter et hold hver fjerde uge i 8 uger (2 hold i alt): 14 aftenhold, i alt.
Aktiv komparator: Fedtfattig diæt først, derefter lavkulhydrat diæt (IS)
Deltagere, der var mere insulinfølsomme baseret på median-AUC for insulinkoncentrationer målt fra OGTT før randomisering.
Adfærdsmæssigt: Lav-kulhydrat diæt
Rådgivning/instruktion om, hvordan man følger en sund kost med lavt kulhydratindhold i 6 måneder. Ét aftenhold/uge i 8 uger (8 hold i alt). Derefter et hold hver anden uge i 8 uger (4 hold i alt). Derefter et hold hver fjerde uge i 8 uger (2 hold i alt): 14 aftenhold, i alt.
Adfærdsmæssigt: Fedtfattig diæt
Rådgivning/instruktion om, hvordan man følger en sund fedtfattig kost i 6 måneder. Ét aftenhold/uge i 8 uger (8 hold i alt). Derefter et hold hver anden uge i 8 uger (4 hold i alt). Derefter et hold hver fjerde uge i 8 uger (2 hold i alt): 14 aftenhold, i alt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Vægtændring blev beregnet som 12 måneders værdien minus basislinjeværdien
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende insulin
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Fastende insulinændring blev beregnet som 12 måneders værdien minus basislinjeværdien
Baseline og 12 måneder
Ændring i insulin AUC
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændring af insulinareal under kurven (AUC) blev beregnet som 12 måneders værdien minus basislinjeværdien.
Baseline og 12 måneder
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Fastende glukoseændring blev beregnet som 12 måneders værdien minus basislinjeværdien.
Baseline og 12 måneder
Ændring i LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
LDL-kolesterolændring blev beregnet som 12 måneders værdien minus basislinjeværdien.
Baseline og 12 måneder
Ændring i HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
HDL-kolesterolændring blev beregnet som 12 måneders værdien minus basislinjeværdien.
Baseline og 12 måneder
Ændring i triglycerider
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Triglyceridændringer blev beregnet som 12 måneders værdien minus basislinjeværdien.
Baseline og 12 måneder
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Blodtryksændringen blev beregnet som 12 måneders værdien minus basislinjeværdien.
Baseline og 12 måneder
Plasma fedtsyresammensætning ved baseline
Tidsramme: Baseline
Sammenligning af plasmafedtsyresammensætningen mellem insulinfølsomme og resistente deltagere ved baseline.
Baseline
Korrelationer mellem insulinmarkører og plasmafedtsyresammensætning ved baseline.
Tidsramme: Baseline
Baseline
Interaktion mellem insulinstatus og diæt på 6-måneders ændringer i plasmafedtsyresammensætningen.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sammenligning af ændringer i plasmafedtsyresammensætningen hos deltagere på diæter med lavt fedtindhold og lavt kulhydratindhold efter 6 måneder.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Korrelationer mellem ændringer i insulinmarkører, kostkomponenter og plasmafedtsyresammensætning efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

Hass Avocado Board

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher D Gardner, PhD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2012

Først opslået (Skøn)

9. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SU-07262012-10669

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lav-kulhydrat diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner