- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01679600
Cardiovascular Rehabilitation Early After Stroke Using Feedback-controlled Robotics-assisted Treadmill Exercise
30 de julio de 2015 actualizado por: Oliver Stoller, Bern University of Applied Sciences
Cardiovascular Rehabilitation Early After Stroke Using Feedback-controlled Robotics-assisted Treadmill Exercise: A Randomised Controlled Pilot Trial
The propose of this study is to evaluate the feasibility and the clinical efficiency of feedback-controlled robotics-assisted treadmill exercise (RATE) technology for cardiovascular rehabilitation early after stroke.
The investigators hypothesize that feedback-controlled RATE might be suitable and effective to improve cardiovascular fitness and functional carryover in non-ambulatory individuals with sub-acute stroke.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
For detailed info: Stoller O, de Bruin ED, Schuster-Amft C, Schindelholz M, de Bie RA, Hunt KJ.
Cardiovascular rehabilitation soon after stroke using feedback-controlled robotics-assisted treadmill exercise: study protocol of a randomized controlled pilot trial.
Trials.
2013 Sep 22;14(1):304.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Aargau
-
Rheinfelden, Aargau, Suiza, 4310
- Reha Rheinfelden
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of an initial supratentorial stroke
- ≤20 weeks post stroke at intervention onset
- Age ≥18 years
- Functional Ambulation Category (FAC) ≤3
- Ability to understand the procedures and provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Contraindications for exercise testing outlined by American College of Sports Medicine (ACSM)
- Contraindications for RATE according to the manufacturer
- Concurrent neurological disease
- Concurrent pulmonary disease
- History of dementia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: FC-RATE
Feedback-controlled robotics-assisted treadmill exercise
|
Progressive cardiovascular exercise using feedback-controlled robotics-assisted treadmill exercise.
The first training session is defined to start at 40% of peak work rate (determined from a previous exercise test) to approach 40% of heart rate reserve (Borg scale approximately 11-14).
The intensity will then be adjusted on the basis of continuous heart rate data and rating of perceived exertion indications by modulating the target work rate in 5% increments for every subsequent session to reach the target intensity.
The target heart rate is set at 40% to 70% of heart rate reserve.
Otros nombres:
|
Comparador activo: RATE
Robotics-assisted treadmill exercise
|
Conventional robotics-assisted treadmill exercise, where therapists focus on gait quality only.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Peak Oxygen Uptake (V'O2peak)
Periodo de tiempo: 4 weeks
|
4 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rob A. de Bie, Prof., Department of Epidemiology, Maastricht University and Caphri Research School, Maastricht, Netherlands
- Director de estudio: Kenneth J. Hunt, Prof., Institute for Rehabilitation and Performance Technology, Bern University of Applied Sciences, Burgdorf, Switzerland
- Director de estudio: Eling D. de Bruin, PD Dr., Institute of Human Movement Sciences and Sport, ETH Zurich, Switzerland
- Investigador principal: Thierry Ettlin, Prof., Reha Rheinfelden, Rheinfelden, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stoller O, de Bruin ED, Knols RH, Hunt KJ. Effects of cardiovascular exercise early after stroke: systematic review and meta-analysis. BMC Neurol. 2012 Jun 22;12:45. doi: 10.1186/1471-2377-12-45.
- Stoller O, Schindelholz M, Bichsel L, Schuster C, de Bie RA, de Bruin ED, Hunt KJ. Feedback-controlled robotics-assisted treadmill exercise to assess and influence aerobic capacity early after stroke: a proof-of-concept study. Disabil Rehabil Assist Technol. 2014 Jul;9(4):271-8. doi: 10.3109/17483107.2013.785038. Epub 2013 Apr 18.
- Stoller O, de Bruin ED, Schindelholz M, Schuster C, de Bie RA, Hunt KJ. Evaluation of exercise capacity after severe stroke using robotics-assisted treadmill exercise: a proof-of-concept study. Technol Health Care. 2013;21(2):157-66. doi: 10.3233/THC-130730.
- Stoller O, de Bruin ED, Schuster-Amft C, Schindelholz M, de Bie RA, Hunt KJ. Cardiovascular rehabilitation soon after stroke using feedback-controlled robotics-assisted treadmill exercise: study protocol of a randomised controlled pilot trial. Trials. 2013 Sep 22;14:304. doi: 10.1186/1745-6215-14-304.
- Stoller O, de Bruin ED, Schindelholz M, Schuster-Amft C, de Bie RA, Hunt KJ. Efficacy of Feedback-Controlled Robotics-Assisted Treadmill Exercise to Improve Cardiovascular Fitness Early After Stroke: A Randomized Controlled Pilot Trial. J Neurol Phys Ther. 2015 Jul;39(3):156-65. doi: 10.1097/NPT.0000000000000095.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CardioRobot
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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