- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01699880
Efficacy of High Flow Nasal Cannula Oxygen to Reduce Desaturation During Tracheal Intubation (HAPI)
11 de agosto de 2014 actualizado por: Prof Jean-Damien RICARD, Hôpital Louis Mourier
High Flow Nasal Cannula Oxygen for Pre and During Procedure Oxygenation During Tracheal Intubation: Comparison With High FiO2 Non Rebreathing Bag Reservoir Facemasks
Tracheal intubation of critically ill patients is associated in the intensive care unit (ICU) with significant complications and morbidity.
Patient desaturation is one of the most common complications that may lead to cardiac arrest despite pre-intubation oxygenation.
Preoxygenation can be improved by the use of non-invasive ventilation, but this technique can be cumbersome to implement in the context of urgent intubation and more importantly it does not insure oxygenation during intubation.
High flow nasal cannula oxygen therapy is a technique that has been shown to improve patient oxygenation in the context of acute hypoxemic respiratory failure.
It bears the potential to be of clinical benefit in the setting of tracheal intubation in the ICU to ensure patient safety.
The purpose of this study is to compare pre- and per-intubation (during intubation) oxygenation with either a conventional high FiO2 oxygen bag reservoir facemask (current standard practice) or high flow nasal cannula oxygen therapy (new practice to be implemented in our ICU).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Pre-oxygenation is ensured in our ICU with a high FiO2 nonrebreathing facemask, except in patients already under high flow nasal cannula oxygen therapy because of acute hypoxemic respiratory failure.
A nasal catheter is positioned to ensure a low oxygen flow during laryngoscopy.
Whether or not all patients should benefit from high flow nasal cannula oxygen therapy for pre-oxygenation remains unknown.
In order to improve quality of care delivered to our patients and in anticipation of a change in our practice, we decided to record prospectively oxygen parameters during and immediately of intubation using a facemask and to compare them with parameters obtained in patients intubated after our change in practice.
The change of practice consists in the systematic use of high flow nasal cannula oxygen therapy to ensure pre and during procedure (tracheal intubation)oxygenation.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
101
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colombes, Francia, 92701
- Medico-surgical ICU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
ICU patients requiring tracheal intubation
Descripción
Inclusion Criteria:
- ICU patient requiring tracheal intubation
Exclusion Criteria:
- age < 18 years
- cardiac arrest
- acute respiratory failure requiring immediate high flow nasal cannula oxygen, defined as patient with SpO2 < 95% while under 15 L:min oxygen with a nonrebreathing facemask
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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conventional high FiO2 bag reservoir facemask
this group of patients is intubated according to our current practice that requires the use of a high FiO2 nonrebreathing with bag reservoir facemask to ensure preoxygenation in patients requiring tracheal intubation.
a small nasal catheter is inserted just before laryngoscopy to ensure a low oxygen flow to allow oxygenation during laryngoscopy.
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high flow nasal cannula oxygen
we wish to change our standard practice of preoxygenation and expand our use of high flow nasal cannula oxygen therapy to the tracheal intubation setting.
Currently, used of high flow oxygen nasal cannula oxygen therapy to ensure oxygenation during intubation is limited to the patients already under high flow nasal cannula oxygen.
the change of practice consists in the systematic use of high flow nasal cannula oxygen therapy in all patients requiring tracheal intubation in the ICU.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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lowest pulse oxymetry (SpO2) during intubation
Periodo de tiempo: from beginning of laryngoscopy to completed intubation
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from beginning of laryngoscopy to completed intubation
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mean pulse oxymetry during intubation
Periodo de tiempo: from beginning of laryngoscopy to completed intubation
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from beginning of laryngoscopy to completed intubation
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pulse oxymetry after preoxygenation
Periodo de tiempo: 3min prexoxygenation
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3min prexoxygenation
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pulse oxymetry after intubation
Periodo de tiempo: at connection of the patient to the ventilator
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at connection of the patient to the ventilator
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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mean pulse oxymetry
Periodo de tiempo: one, five and thirty minutes after intubation
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one, five and thirty minutes after intubation
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number of pulse oxymetry below 90%
Periodo de tiempo: from laryngoscopy to 30 minutes once tracheal intubation completed
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from laryngoscopy to 30 minutes once tracheal intubation completed
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number of pulse oxymetry below 80%
Periodo de tiempo: from laryngoscopy to 30 minutes once tracheal intubation completed
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from laryngoscopy to 30 minutes once tracheal intubation completed
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cardiac arrest
Periodo de tiempo: during and immediately after procedure
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during and immediately after procedure
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hemodynamic instability defined as arterial systolic blood pressure below 80 mmHg
Periodo de tiempo: during and immediately after procedure
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during and immediately after procedure
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Damien Ricard, MD, PhD, Hopital Louis Mourier, AP-HP, Colombes, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sztrymf B, Messika J, Bertrand F, Hurel D, Leon R, Dreyfuss D, Ricard JD. Beneficial effects of humidified high flow nasal oxygen in critical care patients: a prospective pilot study. Intensive Care Med. 2011 Nov;37(11):1780-6. doi: 10.1007/s00134-011-2354-6. Epub 2011 Sep 27.
- Sztrymf B, Messika J, Mayot T, Lenglet H, Dreyfuss D, Ricard JD. Impact of high-flow nasal cannula oxygen therapy on intensive care unit patients with acute respiratory failure: a prospective observational study. J Crit Care. 2012 Jun;27(3):324.e9-13. doi: 10.1016/j.jcrc.2011.07.075. Epub 2011 Sep 29.
- Lenglet H, Sztrymf B, Leroy C, Brun P, Dreyfuss D, Ricard JD. Humidified high flow nasal oxygen during respiratory failure in the emergency department: feasibility and efficacy. Respir Care. 2012 Nov;57(11):1873-8. doi: 10.4187/respcare.01575. Epub 2012 Mar 13.
- Ricard JD. High flow nasal oxygen in acute respiratory failure. Minerva Anestesiol. 2012 Jul;78(7):836-41. Epub 2012 Apr 24.
- Miguel-Montanes R, Hajage D, Messika J, Bertrand F, Gaudry S, Rafat C, Labbe V, Dufour N, Jean-Baptiste S, Bedet A, Dreyfuss D, Ricard JD. Use of high-flow nasal cannula oxygen therapy to prevent desaturation during tracheal intubation of intensive care patients with mild-to-moderate hypoxemia. Crit Care Med. 2015 Mar;43(3):574-83. doi: 10.1097/CCM.0000000000000743.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HLM_JDR1
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