Evaluation Of The Potential Effect That The Administration Of Food Or Antacid Medication May Have In The Oral Absorption Of Dacomitinib (PF-00299804)
16 de diciembre de 2013 actualizado por: Pfizer
Phase 1 Three Period Crossover Study To Evaluate The Effect Of Food And Antacids On The Pharmacokinetics, Safety & Tolerability Of PF-299,804 In Healthy Volunteers Who Have Received PF-299,804
Evaluation of the potential effect that the administration of food or antacid medication may have in the oral absorption of dacomitinib relative to the administration of dacomitinib in absence of food or antacid medication
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bruxelles, Bélgica, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects including males between the ages of 18 and 55 years. Females of non childbearing potential .
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
- An informed consent document signed and dated by the subject.
Exclusion Criteria:
- Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
- A positive urine drug screen.
- Treatment with an investigational drug within 30 days (or as determined by the local requirement) or the appropriate time based on the elimination characteristics of the study medication.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fasted
Dacomitinib administered under fasted conditions
|
Overnight fasted subjects will receive a single 45 mg dose of dacomitinib
|
|
Experimental: Fed
Dacomitinib administered under fed conditions
|
Subjects will receive a single 45 mg dose of dacomitinib with a high calorie high fat meal
|
|
Experimental: Antacid
Dacomitinib administered under antacid treatment
|
Subjects will receive a single 45 mg dose of dacomitinib when there are treated with rabeprazole
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - 8)]
Periodo de tiempo: 2 weeks
|
AUC (0 - 8)= Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0 - 8).
It is obtained from AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
For dacomitinib and PF-05199265
|
2 weeks
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: 2 weeks
|
For dacomitinib and PF-05199265
|
2 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration [AUC (0-t)]
Periodo de tiempo: 2 weeks
|
AUC (0-t)= Area under the plasma concentration versus time curve from time zero (pre-dose) to time of last quantifiable concentration (0-t).For dacomitinib and PF-05199265
|
2 weeks
|
|
Area under the Concentration-Time Curve (AUC)
Periodo de tiempo: 3 days
|
AUC is a measure of the serum concentration of the drug over time.
It is used to characterize drug absorption.
For dacomitinib and PF-05199265
|
3 days
|
|
Apparent Oral Clearance (CL/F)
Periodo de tiempo: 2 weeks
|
Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes.
Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed.
Clearance was estimated from population pharmacokinetic (PK) modeling.
Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
For dacomitinib
|
2 weeks
|
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Periodo de tiempo: 2 weeks
|
For dacomitinib and PF-05199265
|
2 weeks
|
|
Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
Periodo de tiempo: 2 weeks
|
Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired plasma concentration of a drug.
Apparent volume of distribution after oral dose (Vz/F) is influenced by the fraction absorbed.
For dacomitinib
|
2 weeks
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Periodo de tiempo: 2 weeks
|
Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
For dacomitinib
|
2 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A7471015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre dacomitinib fasted
-
Shanghai Chest HospitalReclutamientoCáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP)Porcelana
-
PfizerTerminadoSaludable | Voluntarios por lo demás sanos con disfunción hepática leve o moderadaEstados Unidos
-
Peking Union Medical CollegeReclutamientoNSCLC Etapa IV | Mutación activadora de EGFR | CPNM en estadio IIIB | NSCLC, RecurrentePorcelana
-
Shanghai Chest HospitalReclutamientoCáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico | Cáncer de pulmón de células no pequeñas positivo para EGF-RPorcelana
-
Guangdong Association of Clinical TrialsAún no reclutandoDacomitinib para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) con mutación de EGFR y metástasis cerebrales
-
David Piccioni, M.D., Ph.DPfizerTerminadoCáncer de cerebroEstados Unidos
-
PfizerTerminado
-
Grupo Español de Investigación en NeurooncologíaPfizerTerminado
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...PfizerTerminadoDacomitinib (PF-00299804) en carcinoma de células escamosas de pene avanzado/metastásico (HER-Uro01)Carcinoma De Células Escamosas | Neoplasias PenianasItalia