Evaluation Of The Potential Effect That The Administration Of Food Or Antacid Medication May Have In The Oral Absorption Of Dacomitinib (PF-00299804)
2013年12月16日 更新者：Pfizer
Phase 1 Three Period Crossover Study To Evaluate The Effect Of Food And Antacids On The Pharmacokinetics, Safety & Tolerability Of PF-299,804 In Healthy Volunteers Who Have Received PF-299,804
Evaluation of the potential effect that the administration of food or antacid medication may have in the oral absorption of dacomitinib relative to the administration of dacomitinib in absence of food or antacid medication
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bruxelles、比利时、B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects including males between the ages of 18 and 55 years. Females of non childbearing potential .
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
- An informed consent document signed and dated by the subject.
Exclusion Criteria:
- Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
- A positive urine drug screen.
- Treatment with an investigational drug within 30 days (or as determined by the local requirement) or the appropriate time based on the elimination characteristics of the study medication.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Fasted
Dacomitinib administered under fasted conditions
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Overnight fasted subjects will receive a single 45 mg dose of dacomitinib
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实验性的：Fed
Dacomitinib administered under fed conditions
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Subjects will receive a single 45 mg dose of dacomitinib with a high calorie high fat meal
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实验性的：Antacid
Dacomitinib administered under antacid treatment
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Subjects will receive a single 45 mg dose of dacomitinib when there are treated with rabeprazole
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - 8)]
大体时间：2 weeks
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AUC (0 - 8)= Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0 - 8).
It is obtained from AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
For dacomitinib and PF-05199265
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2 weeks
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
大体时间：2 weeks
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For dacomitinib and PF-05199265
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2 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration [AUC (0-t)]
大体时间：2 weeks
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AUC (0-t)= Area under the plasma concentration versus time curve from time zero (pre-dose) to time of last quantifiable concentration (0-t).For dacomitinib and PF-05199265
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2 weeks
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Area under the Concentration-Time Curve (AUC)
大体时间：3 days
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AUC is a measure of the serum concentration of the drug over time.
It is used to characterize drug absorption.
For dacomitinib and PF-05199265
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3 days
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Apparent Oral Clearance (CL/F)
大体时间：2 weeks
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Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes.
Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed.
Clearance was estimated from population pharmacokinetic (PK) modeling.
Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
For dacomitinib
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2 weeks
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Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
大体时间：2 weeks
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For dacomitinib and PF-05199265
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2 weeks
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Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
大体时间：2 weeks
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Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired plasma concentration of a drug.
Apparent volume of distribution after oral dose (Vz/F) is influenced by the fraction absorbed.
For dacomitinib
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2 weeks
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Plasma Decay Half-Life (t1/2)
大体时间：2 weeks
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Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
For dacomitinib
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2 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月4日
首次发布 (估计)
2012年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月16日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- A7471015
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