Evaluation Of The Potential Effect That The Administration Of Food Or Antacid Medication May Have In The Oral Absorption Of Dacomitinib (PF-00299804)
16 dicembre 2013 aggiornato da: Pfizer
Phase 1 Three Period Crossover Study To Evaluate The Effect Of Food And Antacids On The Pharmacokinetics, Safety & Tolerability Of PF-299,804 In Healthy Volunteers Who Have Received PF-299,804
Evaluation of the potential effect that the administration of food or antacid medication may have in the oral absorption of dacomitinib relative to the administration of dacomitinib in absence of food or antacid medication
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bruxelles, Belgio, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects including males between the ages of 18 and 55 years. Females of non childbearing potential .
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
- An informed consent document signed and dated by the subject.
Exclusion Criteria:
- Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
- A positive urine drug screen.
- Treatment with an investigational drug within 30 days (or as determined by the local requirement) or the appropriate time based on the elimination characteristics of the study medication.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Fasted
Dacomitinib administered under fasted conditions
|
Overnight fasted subjects will receive a single 45 mg dose of dacomitinib
|
|
Sperimentale: Fed
Dacomitinib administered under fed conditions
|
Subjects will receive a single 45 mg dose of dacomitinib with a high calorie high fat meal
|
|
Sperimentale: Antacid
Dacomitinib administered under antacid treatment
|
Subjects will receive a single 45 mg dose of dacomitinib when there are treated with rabeprazole
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - 8)]
Lasso di tempo: 2 weeks
|
AUC (0 - 8)= Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0 - 8).
It is obtained from AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
For dacomitinib and PF-05199265
|
2 weeks
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Lasso di tempo: 2 weeks
|
For dacomitinib and PF-05199265
|
2 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration [AUC (0-t)]
Lasso di tempo: 2 weeks
|
AUC (0-t)= Area under the plasma concentration versus time curve from time zero (pre-dose) to time of last quantifiable concentration (0-t).For dacomitinib and PF-05199265
|
2 weeks
|
|
Area under the Concentration-Time Curve (AUC)
Lasso di tempo: 3 days
|
AUC is a measure of the serum concentration of the drug over time.
It is used to characterize drug absorption.
For dacomitinib and PF-05199265
|
3 days
|
|
Apparent Oral Clearance (CL/F)
Lasso di tempo: 2 weeks
|
Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes.
Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed.
Clearance was estimated from population pharmacokinetic (PK) modeling.
Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
For dacomitinib
|
2 weeks
|
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Lasso di tempo: 2 weeks
|
For dacomitinib and PF-05199265
|
2 weeks
|
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Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
Lasso di tempo: 2 weeks
|
Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired plasma concentration of a drug.
Apparent volume of distribution after oral dose (Vz/F) is influenced by the fraction absorbed.
For dacomitinib
|
2 weeks
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Lasso di tempo: 2 weeks
|
Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
For dacomitinib
|
2 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
8 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A7471015
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