Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Evaluation Of The Potential Effect That The Administration Of Food Or Antacid Medication May Have In The Oral Absorption Of Dacomitinib (PF-00299804)

16 december 2013 uppdaterad av: Pfizer

Phase 1 Three Period Crossover Study To Evaluate The Effect Of Food And Antacids On The Pharmacokinetics, Safety & Tolerability Of PF-299,804 In Healthy Volunteers Who Have Received PF-299,804

Evaluation of the potential effect that the administration of food or antacid medication may have in the oral absorption of dacomitinib relative to the administration of dacomitinib in absence of food or antacid medication

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Healthy subjects including males between the ages of 18 and 55 years. Females of non childbearing potential .
  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
  • An informed consent document signed and dated by the subject.

Exclusion Criteria:

  • Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
  • A positive urine drug screen.
  • Treatment with an investigational drug within 30 days (or as determined by the local requirement) or the appropriate time based on the elimination characteristics of the study medication.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fasted
Dacomitinib administered under fasted conditions
Läkemedel: dacomitinib fasted
Overnight fasted subjects will receive a single 45 mg dose of dacomitinib
Experimentell: Fed
Dacomitinib administered under fed conditions
Läkemedel: dacomitinib fed
Subjects will receive a single 45 mg dose of dacomitinib with a high calorie high fat meal
Experimentell: Antacid
Dacomitinib administered under antacid treatment
Läkemedel: dacomitinib+antacid
Subjects will receive a single 45 mg dose of dacomitinib when there are treated with rabeprazole

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - 8)]
Tidsram: 2 weeks
AUC (0 - 8)= Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0 - 8). It is obtained from AUC (0 - t) plus AUC (t - 8). For dacomitinib and PF-05199265
2 weeks
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Tidsram: 2 weeks
For dacomitinib and PF-05199265
2 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration [AUC (0-t)]
Tidsram: 2 weeks
AUC (0-t)= Area under the plasma concentration versus time curve from time zero (pre-dose) to time of last quantifiable concentration (0-t).For dacomitinib and PF-05199265
2 weeks
Area under the Concentration-Time Curve (AUC)
Tidsram: 3 days
AUC is a measure of the serum concentration of the drug over time. It is used to characterize drug absorption. For dacomitinib and PF-05199265
3 days
Apparent Oral Clearance (CL/F)
Tidsram: 2 weeks
Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes. Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed. Clearance was estimated from population pharmacokinetic (PK) modeling. Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood. For dacomitinib
2 weeks
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Tidsram: 2 weeks
For dacomitinib and PF-05199265
2 weeks
Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
Tidsram: 2 weeks
Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired plasma concentration of a drug. Apparent volume of distribution after oral dose (Vz/F) is influenced by the fraction absorbed. For dacomitinib
2 weeks
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsram: 2 weeks
Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half. For dacomitinib
2 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A7471015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på dacomitinib fasted

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera