- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01702506
Evaluation Of The Potential Effect That The Administration Of Food Or Antacid Medication May Have In The Oral Absorption Of Dacomitinib (PF-00299804)
16. prosince 2013 aktualizováno: Pfizer
Phase 1 Three Period Crossover Study To Evaluate The Effect Of Food And Antacids On The Pharmacokinetics, Safety & Tolerability Of PF-299,804 In Healthy Volunteers Who Have Received PF-299,804
Evaluation of the potential effect that the administration of food or antacid medication may have in the oral absorption of dacomitinib relative to the administration of dacomitinib in absence of food or antacid medication
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects including males between the ages of 18 and 55 years. Females of non childbearing potential .
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
- An informed consent document signed and dated by the subject.
Exclusion Criteria:
- Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
- A positive urine drug screen.
- Treatment with an investigational drug within 30 days (or as determined by the local requirement) or the appropriate time based on the elimination characteristics of the study medication.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Fasted
Dacomitinib administered under fasted conditions
|
Overnight fasted subjects will receive a single 45 mg dose of dacomitinib
|
Experimentální: Fed
Dacomitinib administered under fed conditions
|
Subjects will receive a single 45 mg dose of dacomitinib with a high calorie high fat meal
|
Experimentální: Antacid
Dacomitinib administered under antacid treatment
|
Subjects will receive a single 45 mg dose of dacomitinib when there are treated with rabeprazole
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - 8)]
Časové okno: 2 weeks
|
AUC (0 - 8)= Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0 - 8).
It is obtained from AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
For dacomitinib and PF-05199265
|
2 weeks
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Časové okno: 2 weeks
|
For dacomitinib and PF-05199265
|
2 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration [AUC (0-t)]
Časové okno: 2 weeks
|
AUC (0-t)= Area under the plasma concentration versus time curve from time zero (pre-dose) to time of last quantifiable concentration (0-t).For dacomitinib and PF-05199265
|
2 weeks
|
Area under the Concentration-Time Curve (AUC)
Časové okno: 3 days
|
AUC is a measure of the serum concentration of the drug over time.
It is used to characterize drug absorption.
For dacomitinib and PF-05199265
|
3 days
|
Apparent Oral Clearance (CL/F)
Časové okno: 2 weeks
|
Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes.
Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed.
Clearance was estimated from population pharmacokinetic (PK) modeling.
Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
For dacomitinib
|
2 weeks
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Časové okno: 2 weeks
|
For dacomitinib and PF-05199265
|
2 weeks
|
Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
Časové okno: 2 weeks
|
Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired plasma concentration of a drug.
Apparent volume of distribution after oral dose (Vz/F) is influenced by the fraction absorbed.
For dacomitinib
|
2 weeks
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Časové okno: 2 weeks
|
Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
For dacomitinib
|
2 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
8. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A7471015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na dacomitinib fasted
-
Peking Union Medical CollegeNáborNSCLC stadium IV | Aktivační mutace EGFR | Stádium NSCLC IIIB | NSCLC, opakující seČína
-
Shanghai Chest HospitalNáborMetastatický nemalobuněčný karcinom plic | EGF-R pozitivní nemalobuněčný karcinom plicČína
-
Guangdong Association of Clinical TrialsZatím nenabírámeDacomitinib pro EGFR mutovaný nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) s metastázami v mozku
-
David Piccioni, M.D., Ph.DPfizerUkončeno
-
PfizerDokončenoZdravý | Jinak zdraví dobrovolníci s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jaterSpojené státy
-
PfizerDokončeno
-
Grupo Español de Investigación en NeurooncologíaPfizerDokončenoGlioblastom | Nádor mozku, opakující seŠpanělsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...PfizerDokončenoDacomitinib (PF-00299804) u pokročilého/metastatického spinocelulárního karcinomu penisu (HER-Uro01)Karcinom, skvamózní buňky | Novotvary penisuItálie
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...NeznámýRakovina dlaždicových buněk kůžeItálie
-
PfizerDokončenoNemalobuněčný karcinom plicKorejská republika, Spojené státy