Efficacy and Safety of Eriobotyra Japonica Lindley Extract on Improvement of Cognitive Function
13 de julio de 2015 actualizado por: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Efficacy and Safety of Eriobotyra Japonica Lindley Extract on Improvement of Cognitive Function: a 12 Week, Randomized Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial
The investigators performed a 12-week, randomized, double-blind, placebo-controlled human trial to evaluate the efficacy and safety of Eriobotyra Japonica Lindley Extract on improvement of Memory Function.
The investigators measured decrement of improvement of Memory Function, including K-MMSE, Rey-Kim Memory Test, BCRS, and PRMQ, and monitored their blood pressure.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, república de, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Males and females 16-19 years old
- Weight within ±30% of ideal body weight
- Able to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Allergic or hypersensitive to any of the ingredients in the test products
- History of reaction to any of the test products or of gastrointestinal diseases such as Crohn's disease or gastrointestinal surgery
- History of alcohol or substance abuse
- Participation in any other clinical trials within past 2 months
- Laboratory test, medical or psychological conditions deemed by the investigators to interfere with successful participation in the study
- Pregnant or lactating women etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo (1,5 g/día)
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Experimental: Extracto de eriobotyra japonica lindley
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Extracto de Eriobotyra Japonica Lindley (1,5 g/día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en K-MMSE (Mini-examen del estado mental coreano)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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K-MMSE (miniexamen del estado mental de Corea) se midió en la visita de estudio 1 (semana 0) y en la visita 3 (semana 12).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en BCRS (Escala de calificación cognitiva breve)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La BCRS (escala de calificación cognitiva breve) se midió en la visita de estudio 1 (semana 0) y en la visita 3 (semana 12).
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12 semanas
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Changes in Rey-Kim Memory Test
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Rey-Kim Memory Test was measured in study visit 1(0 week) and visit 3(12 week).
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12 weeks
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Changes in PRMQ(Prospective and retrospective memory questionnaire)
Periodo de tiempo: 12 weeks
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PRMQ(Prospective and retrospective memory questionnaire) was measured in study visit 1(0 week) and visit 3(12 week).
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12 weeks
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Changes in STAI(State-trait anxiety inventory)
Periodo de tiempo: 12 weeks
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STAI(State-trait anxiety inventory) was measured in study visit 1(0 week) and visit 3(12 week).
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12 weeks
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Changes in BDNF(Brain derived neurotrophic factor)
Periodo de tiempo: 12 weeks
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BDNF(Brain derived neurotrophic factor) was measured in study visit 1(0 week) and visit 3(12 week).
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12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- INs-MF-ERIO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .