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Efficacy and Safety of Eriobotyra Japonica Lindley Extract on Improvement of Cognitive Function

13. Juli 2015 aktualisiert von: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Efficacy and Safety of Eriobotyra Japonica Lindley Extract on Improvement of Cognitive Function: a 12 Week, Randomized Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial

The investigators performed a 12-week, randomized, double-blind, placebo-controlled human trial to evaluate the efficacy and safety of Eriobotyra Japonica Lindley Extract on improvement of Memory Function. The investigators measured decrement of improvement of Memory Function, including K-MMSE, Rey-Kim Memory Test, BCRS, and PRMQ, and monitored their blood pressure.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Males and females 16-19 years old
  • Weight within ±30% of ideal body weight
  • Able to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • Allergic or hypersensitive to any of the ingredients in the test products
  • History of reaction to any of the test products or of gastrointestinal diseases such as Crohn's disease or gastrointestinal surgery
  • History of alcohol or substance abuse
  • Participation in any other clinical trials within past 2 months
  • Laboratory test, medical or psychological conditions deemed by the investigators to interfere with successful participation in the study
  • Pregnant or lactating women etc.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo (1,5 g/Tag)
Experimental: Eriobotyra Japonica Lindley-Extrakt
Nahrungsergänzungsmittel: Eriobotyra Japonica Lindley-Extrakt
Eriobotyra Japonica Lindley-Extrakt (1,5 g/Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen bei K-MMSE (Korean Mini-Mental State Examination)
Zeitfenster: 12 Wochen
K-MMSE (Korean Mini-Mental State Examination) wurde bei Studienbesuch 1 (0 Woche) und Besuch 3 (12 Woche) gemessen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im BCRS (Brief Cognitive Rating Scale)
Zeitfenster: 12 Wochen
BCRS (Brief Cognitive Rating Scale) wurde bei Studienbesuch 1 (0 Woche) und Besuch 3 (12 Woche) gemessen.
12 Wochen
Changes in Rey-Kim Memory Test
Zeitfenster: 12 weeks
Rey-Kim Memory Test was measured in study visit 1(0 week) and visit 3(12 week).
12 weeks
Changes in PRMQ(Prospective and retrospective memory questionnaire)
Zeitfenster: 12 weeks
PRMQ(Prospective and retrospective memory questionnaire) was measured in study visit 1(0 week) and visit 3(12 week).
12 weeks
Changes in STAI(State-trait anxiety inventory)
Zeitfenster: 12 weeks
STAI(State-trait anxiety inventory) was measured in study visit 1(0 week) and visit 3(12 week).
12 weeks
Changes in BDNF(Brain derived neurotrophic factor)
Zeitfenster: 12 weeks
BDNF(Brain derived neurotrophic factor) was measured in study visit 1(0 week) and visit 3(12 week).
12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • INs-MF-ERIO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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