Efficacy and Safety of Eriobotyra Japonica Lindley Extract on Improvement of Cognitive Function
13. července 2015 aktualizováno: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Efficacy and Safety of Eriobotyra Japonica Lindley Extract on Improvement of Cognitive Function: a 12 Week, Randomized Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial
The investigators performed a 12-week, randomized, double-blind, placebo-controlled human trial to evaluate the efficacy and safety of Eriobotyra Japonica Lindley Extract on improvement of Memory Function.
The investigators measured decrement of improvement of Memory Function, including K-MMSE, Rey-Kim Memory Test, BCRS, and PRMQ, and monitored their blood pressure.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korejská republika, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 19 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Males and females 16-19 years old
- Weight within ±30% of ideal body weight
- Able to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Allergic or hypersensitive to any of the ingredients in the test products
- History of reaction to any of the test products or of gastrointestinal diseases such as Crohn's disease or gastrointestinal surgery
- History of alcohol or substance abuse
- Participation in any other clinical trials within past 2 months
- Laboratory test, medical or psychological conditions deemed by the investigators to interfere with successful participation in the study
- Pregnant or lactating women etc.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo (1,5 g/den)
|
|
Experimentální: Extrakt Eriobotyra Japonica Lindley
|
Eriobotyra Japonica Lindley Extract (1,5 g/den)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v K-MMSE (Korean Mini-Mental State Examination)
Časové okno: 12 týdnů
|
K-MMSE (Korean Mini-Mental State Examination) byl měřen ve studijní návštěvě 1 (0 týden) a návštěvě 3 (12 týdnů).
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v BCRS (Stručná stupnice kognitivního hodnocení)
Časové okno: 12 týdnů
|
BCRS (Brief Cognitive Rating Scale) byla měřena ve studijní návštěvě 1 (0 týden) a návštěvě 3 (12 týdnů).
|
12 týdnů
|
|
Changes in Rey-Kim Memory Test
Časové okno: 12 weeks
|
Rey-Kim Memory Test was measured in study visit 1(0 week) and visit 3(12 week).
|
12 weeks
|
|
Changes in PRMQ(Prospective and retrospective memory questionnaire)
Časové okno: 12 weeks
|
PRMQ(Prospective and retrospective memory questionnaire) was measured in study visit 1(0 week) and visit 3(12 week).
|
12 weeks
|
|
Changes in STAI(State-trait anxiety inventory)
Časové okno: 12 weeks
|
STAI(State-trait anxiety inventory) was measured in study visit 1(0 week) and visit 3(12 week).
|
12 weeks
|
|
Changes in BDNF(Brain derived neurotrophic factor)
Časové okno: 12 weeks
|
BDNF(Brain derived neurotrophic factor) was measured in study visit 1(0 week) and visit 3(12 week).
|
12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
27. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- INs-MF-ERIO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní funkce
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy