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Cellular Dynamics of Subcutaneous Fat Distribution in Obese Women (Apple/Pear)

29 de abril de 2021 actualizado por: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center
The body shape of obese women varies between having the majority of fat either above the waist ("apple" shape) or below the waist ("pear" shape). The study will investigate what restricts: apple"-shaped women from being "pear"-shaped at the cellular level. Since "pear" shaped women tend to have better health, this study will open the door to future research in regulating body shape and thus improving health.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Adipose tissue expandability and the distribution of stored fat in the body are stronger predictors of health risk. A better understanding of the factors that determine regional fat mass growth may lead to developing new strategies for prevention or treatment of metabolic complications of obesity. The objective of this proposal is to study the responsiveness of different fat depots to adipogenic stimulation in upper-body and lower-body obese women.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Pennington Biomedical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • You are a pre-menopausal woman between 18-40 years of age
  • Your Body Mass Index (BMI, weight-to-height2 ratio) is 27 - 38 kg/m2, inclusive
  • The ratio of your waist-to-hip circumferences is either >0.84 ("apple"-type body shape) or <0.77 ("pear"-type body shape)
  • You are willing to undergo a drug intervention for 16 weeks
  • You are willing to drink heavy water [similar to the ordinary water that is highly enriched in the naturally occurring stable (non-radioactive) form of hydrogen, deuterium; also called deuterium-labeled water] for 8 weeks before the beginning and during the second half of the drug intervention; you will need 24-hours access to a refrigerator for storage of the water.
  • You agree to use a double barrier method as a form of birth control to prevent pregnancy. Oral contraceptives (birth control pills) are not allowed in the study. Acceptable methods of birth control are condoms, spermicide, IUD (intrauterine device, must be hormone free - see list in clinic), diaphragm and abstinence. An example of a double barrier method would be condoms plus spermicide, etc.

Exclusion Criteria:

  • You have gained or lost more than 4.5 lb (2 kg) in the last 3 months
  • You have had significant changes in the diet or level of physical activity within the past month
  • You have a blood sugar of greater than 100 or a diagnosis of diabetes.
  • You have abnormal liver enzyme values from your blood work
  • You have a history of heart, kidney, lung, liver, and thyroid disease
  • You have an average blood pressure >140/90 at your screening visit
  • Have you had a positive test for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B or hepatitis C?
  • You require chronic use of medications including diuretics, steroids, thyroid hormones, and adrenergic-stimulating agents (bronchodilators, nasal decongestants)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Administration of placebo to upper- and lower-body obese women
Comparador activo: Drug
Administration of pioglitazone to upper- and lower-body obese women
30mg per day for four months
Otros nombres:
  • Actos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
In Vivo Adipose Cell Formation (Adipogenesis)
Periodo de tiempo: Change from baseline in adipogenesis at 16 weeks
Following the consumption of water labeled with the stable isotope deuterium (2H2O; heavy water), adipose tissue biopsies from the subcutaneous abdominal and femoral (thigh) depots will be collected. The 2H from the heavy water is enriched into the DNA of newly synthesized cells. Measures of DNA synthesis (obtained via gas chromatography and mass spectrometry analysis of 2H-enrichment) denote new adipose cell formation, or adipogenesis. The primary outcome is to assess the change (from baseline) in adipose cell formation rates (i.e. adipogenesis) in response to 16-weeks of pioglitazone versus the control group.
Change from baseline in adipogenesis at 16 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Visceral Adipose Tissue (Percentage of Total Abdominal Adipose Tissue)
Periodo de tiempo: Change from baseline in visceral fat at 16 weeks
The volume of fat tissue around the internal organs in the abdomen (visceral adipose tissue; VAT) and underneath the skin (subcutaneous abdominal adipose tissue; scABD) will be determined by Magnetic Resonance Imaging (MRI) of the abdominal region. VAT:total abdominal AT (TAT) reflects the percentage of abdominal fat that is VAT and is calculated as VAT/(scABD AT + VAT).
Change from baseline in visceral fat at 16 weeks
Lipid Accretion in the Liver (Intra-hepatic Lipid; IHL)
Periodo de tiempo: Change from Baseline in intra-hepato-cellular lipid at 16 weeks
Lipid accretion in the liver cells will be measured using 1H-MRS of the liver.
Change from Baseline in intra-hepato-cellular lipid at 16 weeks
Matsuda Index (Measure of Insulin Sensitivity)
Periodo de tiempo: Change from Baseline in Matsuda Index at 16 weeks
Insulin sensitivity (glucose tolerance) will be assessed using an oral 75 g oral glucose tolerance test (OGTT) after an overnight fast. Blood samples will be collected at 0, 30, 60, 90, and 120 min after glucose administration to measure serum glucose and insulin. Insulin sensitivity was calculated using the Matsuda insulin sensitivity index [10,000/ √(glucose 0' x insulin 0') X (mean glucose OGTT x mean insulin OGTT)]. A higher value denotes increased insulin sensitivity.
Change from Baseline in Matsuda Index at 16 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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