Cellular Dynamics of Subcutaneous Fat Distribution in Obese Women (Apple/Pear)
2021. április 29. frissítette: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center
The body shape of obese women varies between having the majority of fat either above the waist ("apple" shape) or below the waist ("pear" shape).
The study will investigate what restricts: apple"-shaped women from being "pear"-shaped at the cellular level.
Since "pear" shaped women tend to have better health, this study will open the door to future research in regulating body shape and thus improving health.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Adipose tissue expandability and the distribution of stored fat in the body are stronger predictors of health risk.
A better understanding of the factors that determine regional fat mass growth may lead to developing new strategies for prevention or treatment of metabolic complications of obesity.
The objective of this proposal is to study the responsiveness of different fat depots to adipogenic stimulation in upper-body and lower-body obese women.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- You are a pre-menopausal woman between 18-40 years of age
- Your Body Mass Index (BMI, weight-to-height2 ratio) is 27 - 38 kg/m2, inclusive
- The ratio of your waist-to-hip circumferences is either >0.84 ("apple"-type body shape) or <0.77 ("pear"-type body shape)
- You are willing to undergo a drug intervention for 16 weeks
- You are willing to drink heavy water [similar to the ordinary water that is highly enriched in the naturally occurring stable (non-radioactive) form of hydrogen, deuterium; also called deuterium-labeled water] for 8 weeks before the beginning and during the second half of the drug intervention; you will need 24-hours access to a refrigerator for storage of the water.
- You agree to use a double barrier method as a form of birth control to prevent pregnancy. Oral contraceptives (birth control pills) are not allowed in the study. Acceptable methods of birth control are condoms, spermicide, IUD (intrauterine device, must be hormone free - see list in clinic), diaphragm and abstinence. An example of a double barrier method would be condoms plus spermicide, etc.
Exclusion Criteria:
- You have gained or lost more than 4.5 lb (2 kg) in the last 3 months
- You have had significant changes in the diet or level of physical activity within the past month
- You have a blood sugar of greater than 100 or a diagnosis of diabetes.
- You have abnormal liver enzyme values from your blood work
- You have a history of heart, kidney, lung, liver, and thyroid disease
- You have an average blood pressure >140/90 at your screening visit
- Have you had a positive test for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B or hepatitis C?
- You require chronic use of medications including diuretics, steroids, thyroid hormones, and adrenergic-stimulating agents (bronchodilators, nasal decongestants)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Administration of placebo to upper- and lower-body obese women
|
|
|
Aktív összehasonlító: Drug
Administration of pioglitazone to upper- and lower-body obese women
|
30mg per day for four months
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
In Vivo Adipose Cell Formation (Adipogenesis)
Időkeret: Change from baseline in adipogenesis at 16 weeks
|
Following the consumption of water labeled with the stable isotope deuterium (2H2O; heavy water), adipose tissue biopsies from the subcutaneous abdominal and femoral (thigh) depots will be collected.
The 2H from the heavy water is enriched into the DNA of newly synthesized cells.
Measures of DNA synthesis (obtained via gas chromatography and mass spectrometry analysis of 2H-enrichment) denote new adipose cell formation, or adipogenesis.
The primary outcome is to assess the change (from baseline) in adipose cell formation rates (i.e.
adipogenesis) in response to 16-weeks of pioglitazone versus the control group.
|
Change from baseline in adipogenesis at 16 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visceral Adipose Tissue (Percentage of Total Abdominal Adipose Tissue)
Időkeret: Change from baseline in visceral fat at 16 weeks
|
The volume of fat tissue around the internal organs in the abdomen (visceral adipose tissue; VAT) and underneath the skin (subcutaneous abdominal adipose tissue; scABD) will be determined by Magnetic Resonance Imaging (MRI) of the abdominal region.
VAT:total abdominal AT (TAT) reflects the percentage of abdominal fat that is VAT and is calculated as VAT/(scABD AT + VAT).
|
Change from baseline in visceral fat at 16 weeks
|
|
Lipid Accretion in the Liver (Intra-hepatic Lipid; IHL)
Időkeret: Change from Baseline in intra-hepato-cellular lipid at 16 weeks
|
Lipid accretion in the liver cells will be measured using 1H-MRS of the liver.
|
Change from Baseline in intra-hepato-cellular lipid at 16 weeks
|
|
Matsuda Index (Measure of Insulin Sensitivity)
Időkeret: Change from Baseline in Matsuda Index at 16 weeks
|
Insulin sensitivity (glucose tolerance) will be assessed using an oral 75 g oral glucose tolerance test (OGTT) after an overnight fast.
Blood samples will be collected at 0, 30, 60, 90, and 120 min after glucose administration to measure serum glucose and insulin.
Insulin sensitivity was calculated using the Matsuda insulin sensitivity index [10,000/ √(glucose 0' x insulin 0') X (mean glucose OGTT x mean insulin OGTT)].
A higher value denotes increased insulin sensitivity.
|
Change from Baseline in Matsuda Index at 16 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- White U, Fitch MD, Beyl RA, Hellerstein MK, Ravussin E. Adipose depot-specific effects of 16 weeks of pioglitazone on in vivo adipogenesis in women with obesity: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2021 Jan;64(1):159-167. doi: 10.1007/s00125-020-05281-7. Epub 2020 Oct 1.
- White UA, Fitch MD, Beyl RA, Hellerstein MK, Ravussin E. Racial differences in in vivo adipose lipid kinetics in humans. J Lipid Res. 2018 Sep;59(9):1738-1744. doi: 10.1194/jlr.P082628. Epub 2018 Jun 17.
- White UA, Fitch MD, Beyl RA, Hellerstein MK, Ravussin E. Differences in In Vivo Cellular Kinetics in Abdominal and Femoral Subcutaneous Adipose Tissue in Women. Diabetes. 2016 Jun;65(6):1642-7. doi: 10.2337/db15-1617. Epub 2016 Mar 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 11.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PBRC 10039
- 5R01DK090607 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .