- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01748994
Cellular Dynamics of Subcutaneous Fat Distribution in Obese Women (Apple/Pear)
29 aprile 2021 aggiornato da: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center
The body shape of obese women varies between having the majority of fat either above the waist ("apple" shape) or below the waist ("pear" shape).
The study will investigate what restricts: apple"-shaped women from being "pear"-shaped at the cellular level.
Since "pear" shaped women tend to have better health, this study will open the door to future research in regulating body shape and thus improving health.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Adipose tissue expandability and the distribution of stored fat in the body are stronger predictors of health risk.
A better understanding of the factors that determine regional fat mass growth may lead to developing new strategies for prevention or treatment of metabolic complications of obesity.
The objective of this proposal is to study the responsiveness of different fat depots to adipogenic stimulation in upper-body and lower-body obese women.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Pennington Biomedical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- You are a pre-menopausal woman between 18-40 years of age
- Your Body Mass Index (BMI, weight-to-height2 ratio) is 27 - 38 kg/m2, inclusive
- The ratio of your waist-to-hip circumferences is either >0.84 ("apple"-type body shape) or <0.77 ("pear"-type body shape)
- You are willing to undergo a drug intervention for 16 weeks
- You are willing to drink heavy water [similar to the ordinary water that is highly enriched in the naturally occurring stable (non-radioactive) form of hydrogen, deuterium; also called deuterium-labeled water] for 8 weeks before the beginning and during the second half of the drug intervention; you will need 24-hours access to a refrigerator for storage of the water.
- You agree to use a double barrier method as a form of birth control to prevent pregnancy. Oral contraceptives (birth control pills) are not allowed in the study. Acceptable methods of birth control are condoms, spermicide, IUD (intrauterine device, must be hormone free - see list in clinic), diaphragm and abstinence. An example of a double barrier method would be condoms plus spermicide, etc.
Exclusion Criteria:
- You have gained or lost more than 4.5 lb (2 kg) in the last 3 months
- You have had significant changes in the diet or level of physical activity within the past month
- You have a blood sugar of greater than 100 or a diagnosis of diabetes.
- You have abnormal liver enzyme values from your blood work
- You have a history of heart, kidney, lung, liver, and thyroid disease
- You have an average blood pressure >140/90 at your screening visit
- Have you had a positive test for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B or hepatitis C?
- You require chronic use of medications including diuretics, steroids, thyroid hormones, and adrenergic-stimulating agents (bronchodilators, nasal decongestants)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Administration of placebo to upper- and lower-body obese women
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Comparatore attivo: Drug
Administration of pioglitazone to upper- and lower-body obese women
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30mg per day for four months
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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In Vivo Adipose Cell Formation (Adipogenesis)
Lasso di tempo: Change from baseline in adipogenesis at 16 weeks
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Following the consumption of water labeled with the stable isotope deuterium (2H2O; heavy water), adipose tissue biopsies from the subcutaneous abdominal and femoral (thigh) depots will be collected.
The 2H from the heavy water is enriched into the DNA of newly synthesized cells.
Measures of DNA synthesis (obtained via gas chromatography and mass spectrometry analysis of 2H-enrichment) denote new adipose cell formation, or adipogenesis.
The primary outcome is to assess the change (from baseline) in adipose cell formation rates (i.e.
adipogenesis) in response to 16-weeks of pioglitazone versus the control group.
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Change from baseline in adipogenesis at 16 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Visceral Adipose Tissue (Percentage of Total Abdominal Adipose Tissue)
Lasso di tempo: Change from baseline in visceral fat at 16 weeks
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The volume of fat tissue around the internal organs in the abdomen (visceral adipose tissue; VAT) and underneath the skin (subcutaneous abdominal adipose tissue; scABD) will be determined by Magnetic Resonance Imaging (MRI) of the abdominal region.
VAT:total abdominal AT (TAT) reflects the percentage of abdominal fat that is VAT and is calculated as VAT/(scABD AT + VAT).
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Change from baseline in visceral fat at 16 weeks
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Lipid Accretion in the Liver (Intra-hepatic Lipid; IHL)
Lasso di tempo: Change from Baseline in intra-hepato-cellular lipid at 16 weeks
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Lipid accretion in the liver cells will be measured using 1H-MRS of the liver.
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Change from Baseline in intra-hepato-cellular lipid at 16 weeks
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Matsuda Index (Measure of Insulin Sensitivity)
Lasso di tempo: Change from Baseline in Matsuda Index at 16 weeks
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Insulin sensitivity (glucose tolerance) will be assessed using an oral 75 g oral glucose tolerance test (OGTT) after an overnight fast.
Blood samples will be collected at 0, 30, 60, 90, and 120 min after glucose administration to measure serum glucose and insulin.
Insulin sensitivity was calculated using the Matsuda insulin sensitivity index [10,000/ √(glucose 0' x insulin 0') X (mean glucose OGTT x mean insulin OGTT)].
A higher value denotes increased insulin sensitivity.
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Change from Baseline in Matsuda Index at 16 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- White U, Fitch MD, Beyl RA, Hellerstein MK, Ravussin E. Adipose depot-specific effects of 16 weeks of pioglitazone on in vivo adipogenesis in women with obesity: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2021 Jan;64(1):159-167. doi: 10.1007/s00125-020-05281-7. Epub 2020 Oct 1.
- White UA, Fitch MD, Beyl RA, Hellerstein MK, Ravussin E. Racial differences in in vivo adipose lipid kinetics in humans. J Lipid Res. 2018 Sep;59(9):1738-1744. doi: 10.1194/jlr.P082628. Epub 2018 Jun 17.
- White UA, Fitch MD, Beyl RA, Hellerstein MK, Ravussin E. Differences in In Vivo Cellular Kinetics in Abdominal and Femoral Subcutaneous Adipose Tissue in Women. Diabetes. 2016 Jun;65(6):1642-7. doi: 10.2337/db15-1617. Epub 2016 Mar 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
13 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBRC 10039
- 5R01DK090607 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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