Cellular Dynamics of Subcutaneous Fat Distribution in Obese Women (Apple/Pear)
29 апреля 2021 г. обновлено: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center
The body shape of obese women varies between having the majority of fat either above the waist ("apple" shape) or below the waist ("pear" shape).
The study will investigate what restricts: apple"-shaped women from being "pear"-shaped at the cellular level.
Since "pear" shaped women tend to have better health, this study will open the door to future research in regulating body shape and thus improving health.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Adipose tissue expandability and the distribution of stored fat in the body are stronger predictors of health risk.
A better understanding of the factors that determine regional fat mass growth may lead to developing new strategies for prevention or treatment of metabolic complications of obesity.
The objective of this proposal is to study the responsiveness of different fat depots to adipogenic stimulation in upper-body and lower-body obese women.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- You are a pre-menopausal woman between 18-40 years of age
- Your Body Mass Index (BMI, weight-to-height2 ratio) is 27 - 38 kg/m2, inclusive
- The ratio of your waist-to-hip circumferences is either >0.84 ("apple"-type body shape) or <0.77 ("pear"-type body shape)
- You are willing to undergo a drug intervention for 16 weeks
- You are willing to drink heavy water [similar to the ordinary water that is highly enriched in the naturally occurring stable (non-radioactive) form of hydrogen, deuterium; also called deuterium-labeled water] for 8 weeks before the beginning and during the second half of the drug intervention; you will need 24-hours access to a refrigerator for storage of the water.
- You agree to use a double barrier method as a form of birth control to prevent pregnancy. Oral contraceptives (birth control pills) are not allowed in the study. Acceptable methods of birth control are condoms, spermicide, IUD (intrauterine device, must be hormone free - see list in clinic), diaphragm and abstinence. An example of a double barrier method would be condoms plus spermicide, etc.
Exclusion Criteria:
- You have gained or lost more than 4.5 lb (2 kg) in the last 3 months
- You have had significant changes in the diet or level of physical activity within the past month
- You have a blood sugar of greater than 100 or a diagnosis of diabetes.
- You have abnormal liver enzyme values from your blood work
- You have a history of heart, kidney, lung, liver, and thyroid disease
- You have an average blood pressure >140/90 at your screening visit
- Have you had a positive test for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B or hepatitis C?
- You require chronic use of medications including diuretics, steroids, thyroid hormones, and adrenergic-stimulating agents (bronchodilators, nasal decongestants)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Administration of placebo to upper- and lower-body obese women
|
|
|
Активный компаратор: Drug
Administration of pioglitazone to upper- and lower-body obese women
|
30mg per day for four months
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
In Vivo Adipose Cell Formation (Adipogenesis)
Временное ограничение: Change from baseline in adipogenesis at 16 weeks
|
Following the consumption of water labeled with the stable isotope deuterium (2H2O; heavy water), adipose tissue biopsies from the subcutaneous abdominal and femoral (thigh) depots will be collected.
The 2H from the heavy water is enriched into the DNA of newly synthesized cells.
Measures of DNA synthesis (obtained via gas chromatography and mass spectrometry analysis of 2H-enrichment) denote new adipose cell formation, or adipogenesis.
The primary outcome is to assess the change (from baseline) in adipose cell formation rates (i.e.
adipogenesis) in response to 16-weeks of pioglitazone versus the control group.
|
Change from baseline in adipogenesis at 16 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Visceral Adipose Tissue (Percentage of Total Abdominal Adipose Tissue)
Временное ограничение: Change from baseline in visceral fat at 16 weeks
|
The volume of fat tissue around the internal organs in the abdomen (visceral adipose tissue; VAT) and underneath the skin (subcutaneous abdominal adipose tissue; scABD) will be determined by Magnetic Resonance Imaging (MRI) of the abdominal region.
VAT:total abdominal AT (TAT) reflects the percentage of abdominal fat that is VAT and is calculated as VAT/(scABD AT + VAT).
|
Change from baseline in visceral fat at 16 weeks
|
|
Lipid Accretion in the Liver (Intra-hepatic Lipid; IHL)
Временное ограничение: Change from Baseline in intra-hepato-cellular lipid at 16 weeks
|
Lipid accretion in the liver cells will be measured using 1H-MRS of the liver.
|
Change from Baseline in intra-hepato-cellular lipid at 16 weeks
|
|
Matsuda Index (Measure of Insulin Sensitivity)
Временное ограничение: Change from Baseline in Matsuda Index at 16 weeks
|
Insulin sensitivity (glucose tolerance) will be assessed using an oral 75 g oral glucose tolerance test (OGTT) after an overnight fast.
Blood samples will be collected at 0, 30, 60, 90, and 120 min after glucose administration to measure serum glucose and insulin.
Insulin sensitivity was calculated using the Matsuda insulin sensitivity index [10,000/ √(glucose 0' x insulin 0') X (mean glucose OGTT x mean insulin OGTT)].
A higher value denotes increased insulin sensitivity.
|
Change from Baseline in Matsuda Index at 16 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- White U, Fitch MD, Beyl RA, Hellerstein MK, Ravussin E. Adipose depot-specific effects of 16 weeks of pioglitazone on in vivo adipogenesis in women with obesity: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2021 Jan;64(1):159-167. doi: 10.1007/s00125-020-05281-7. Epub 2020 Oct 1.
- White UA, Fitch MD, Beyl RA, Hellerstein MK, Ravussin E. Racial differences in in vivo adipose lipid kinetics in humans. J Lipid Res. 2018 Sep;59(9):1738-1744. doi: 10.1194/jlr.P082628. Epub 2018 Jun 17.
- White UA, Fitch MD, Beyl RA, Hellerstein MK, Ravussin E. Differences in In Vivo Cellular Kinetics in Abdominal and Femoral Subcutaneous Adipose Tissue in Women. Diabetes. 2016 Jun;65(6):1642-7. doi: 10.2337/db15-1617. Epub 2016 Mar 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PBRC 10039
- 5R01DK090607 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .