Long-term Control in Rhinosinusitis After Functional Endoscopic Sinus Surgery (FESS)
17 de enero de 2014 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Long-term Control in Rhinosinusitis After FESS: Cross-sectional Observational Study on Control in Rhinosinusitis at a Mean Interval of 3 Years After FESS
State-of-the-art documents like ARIA and european position paper on rhinosinusitis (EPOS) provide clinicians with evidence-based treatment algorithms for allergic rhinitis (AR) and chronic rhinosinusitis (CRS) respectively (1)(2) .
The currently available medications can alleviate symptoms associated with AR and RS, and most patients with RS benefit from endoscopic sinus surgery (ESS).
In real life, a significant percentage of patients with AR and CRS continue to experience bothersome symptoms despite adequate treatment.
This group with so-called severe chronic upper airway disease (SCUAD) represents a therapeutic challenge (3).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
389
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven ORL
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
rhinosinusitis patients
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients that have undergone bilateral ESS for inflammatory sinonasal disease, without additional sino-nasal surgery after the ESS.
- Age > 18 and < 75 years.
- Written informed consent
- Dutch, French or English speaking patients
Exclusion Criteria:
- Unilateral ESS
- Benign and malignant tumor disease
- Patient with a psychiatric, addictive, or any disorder of which the investigators feel at the time of evaluation for participation in the study that this may compromise the ability to give truly informed consent for participation in this study or provide reliable information on the questionnaire
- Lack of knowledge of Dutch, French or English
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
rhinosinusitis patients
patients having undergone endoscopic sinus surgery (ESS) for bilateral inflammatory sinonasal disease from January 2008 until December 2010.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control Status of Patients With Rhinosinusitis
Periodo de tiempo: 3 years after FESS
|
1. Percentage of patients with rhinosinusitis that are fully controlled, partly controlled and uncontrolled according to the new european position paper on rhinosinusitis (EPOS) definitions at a mean interval of 3 years after endoscopic sinus surgery.
|
3 years after FESS
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control Nasal Endoscopy
Periodo de tiempo: 3 years after ESS
|
Evaluating of difference in control if nasal endoscopy is performed three years after ESS.
|
3 years after ESS
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS), Sinonasal Outcome Test (SNOT22) and Short Form (36) Health Survey (SF36) Score Three Years After ESS in Controlled, Partially Controlled and Uncontrolled Group
Periodo de tiempo: three years after ESS
|
VAS scores: a measurement of patient's subjective evaluation by indicating a position on a line between two endpoints. Patients will score eight individual symptoms on a scale from 0 until 10, being 0 no trouble and 10 maximum trouble. Finally a mean symptom score will be calculated per symptom. The SNOT-22 questionnaire is a validated 22 item questionnaire. patients indicate how much they are affected in eight different areas and identify the 5 most important items. The SNOT-22 total score can range from 0 to 110, with higher scores representing worse quality of life. Perceived health status can be evaluated by the 36-item short-form (SF-36). It consists of 36 items covering eight domains. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight. The lower the score the more disability. The higher the score the less disability |
three years after ESS
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 082012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .