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Long-term Control in Rhinosinusitis After Functional Endoscopic Sinus Surgery (FESS)

17 de janeiro de 2014 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Long-term Control in Rhinosinusitis After FESS: Cross-sectional Observational Study on Control in Rhinosinusitis at a Mean Interval of 3 Years After FESS

State-of-the-art documents like ARIA and european position paper on rhinosinusitis (EPOS) provide clinicians with evidence-based treatment algorithms for allergic rhinitis (AR) and chronic rhinosinusitis (CRS) respectively (1)(2) . The currently available medications can alleviate symptoms associated with AR and RS, and most patients with RS benefit from endoscopic sinus surgery (ESS). In real life, a significant percentage of patients with AR and CRS continue to experience bothersome symptoms despite adequate treatment. This group with so-called severe chronic upper airway disease (SCUAD) represents a therapeutic challenge (3).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

389

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven ORL
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

rhinosinusitis patients

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Patients that have undergone bilateral ESS for inflammatory sinonasal disease, without additional sino-nasal surgery after the ESS.
  2. Age > 18 and < 75 years.
  3. Written informed consent
  4. Dutch, French or English speaking patients

Exclusion Criteria:

  1. Unilateral ESS
  2. Benign and malignant tumor disease
  3. Patient with a psychiatric, addictive, or any disorder of which the investigators feel at the time of evaluation for participation in the study that this may compromise the ability to give truly informed consent for participation in this study or provide reliable information on the questionnaire
  4. Lack of knowledge of Dutch, French or English

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
rhinosinusitis patients
patients having undergone endoscopic sinus surgery (ESS) for bilateral inflammatory sinonasal disease from January 2008 until December 2010.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Control Status of Patients With Rhinosinusitis
Prazo: 3 years after FESS
1. Percentage of patients with rhinosinusitis that are fully controlled, partly controlled and uncontrolled according to the new european position paper on rhinosinusitis (EPOS) definitions at a mean interval of 3 years after endoscopic sinus surgery.
3 years after FESS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Control Nasal Endoscopy
Prazo: 3 years after ESS
Evaluating of difference in control if nasal endoscopy is performed three years after ESS.
3 years after ESS

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visual Analogue Scale (VAS), Sinonasal Outcome Test (SNOT22) and Short Form (36) Health Survey (SF36) Score Three Years After ESS in Controlled, Partially Controlled and Uncontrolled Group
Prazo: three years after ESS

VAS scores: a measurement of patient's subjective evaluation by indicating a position on a line between two endpoints. Patients will score eight individual symptoms on a scale from 0 until 10, being 0 no trouble and 10 maximum trouble. Finally a mean symptom score will be calculated per symptom.

The SNOT-22 questionnaire is a validated 22 item questionnaire. patients indicate how much they are affected in eight different areas and identify the 5 most important items. The SNOT-22 total score can range from 0 to 110, with higher scores representing worse quality of life.

Perceived health status can be evaluated by the 36-item short-form (SF-36). It consists of 36 items covering eight domains. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight. The lower the score the more disability. The higher the score the less disability
three years after ESS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

28 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 082012

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