- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01793402
Vitamin D Status and the Adequacy of Vitamin D Intake in Early Preterm Infants
17 de abril de 2013 actualizado por: Dr. Henry Akinbi, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Adequacy of Vitamin D Intake and Vitamin D Status in Early Preterm Infants
Vitamin D is an essential nutrient.
Deficiency of vitamin D is widespread.
The prevalence of vitamin D deficiency in early preterm infants is unknown.
The American Academy of Pediatrics recommends a daily intake of 400 IU in order to achieve a serum concentration of 20 ng/ml of vitamin D. This recommendation presumes exposure to sunlight, the best source of vitamin D. This study assesses vitamin D status at birth and during hospital stay in infants delivered delivered at earlier than or at 32 weeks gestation.
We also assess the adequacy of intake relative to the target set by the American Academy of Pediatrics for children.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Vitamin D is important for bone health.
Deficiency of vitamin D is widespread and is associated with a variety of diseases.
Preterm infants are susceptible osteopenia of prematurity (OP).
Vitamin D deficiency may contribute to OP.
The American Academy of Pediatrics (AAP) recommends a daily intake of 400 IU in order to achieve a serum concentration of 20 ng/ml of vitamin D. This recommendation presumes exposure to sunlight, the best source of vitamin D. Whether this level of intake or target serum concentration are achieved in early preterm infants is unknown.
We hypothesize that because early preterm infants are sequestered in the Newborn Intensive Care Units for an extended period of time, they will be deficient in vitamin D and that the current nutritional intake may not be adequate in meeting the AAP recommendation.
We assessed the concentration of serum 25-hydroxyvitamin-D in parturient mothers and in their newborns if they were less than 32 week gestation.
We monitored vitamin D intake during hospitalization in the Newborn Intensive Care Unit and serum 25-hydroxyvitamin-D at discharge.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 1 semana (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
All infants born at or less than 32 weeks postmenstrual age admitted to the Newborn Intensive Care Unit at University of Cincinnati Medical Center were eligible.
Intake of vitamin D and serum 25-hydroxyvitamin-D concentrations were assessed during stay in the Newborn Intensive Care Unit.
Descripción
Inclusion Criteria:
- All neonates delivered at or less than 32 weeks gestation were eligible.
Exclusion Criteria:
- Infants with lethal congenital malformation
- Infants that were not expected to survive to discharge
- Infants delivered from multiple gestation
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Preterm infants born at or less than 32 weeks gestation
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Serum 25-hydroxyvitamin-D concentration at the time of birth and at discharge from the hospital.
Periodo de tiempo: 6 weeks
|
This is a longitudinal study that assessed vitamin D status at birth in infants as well as in their mothers.
Daily intake of vitamin D was analyzed.
The serum concentration of 25-hydroxyvitamin-D at discharge was assessed.
We correlated maternal vitamin D with infants' vitamin D concentrations at birth.
We also correlated vitamin D concentration at birth with the concentration at discharge.
|
6 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Henry T Akinbi, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VitD_Preterm#1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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