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Integrated Collaborative Care for Substance Use Disorders (SUMMIT)

25 de abril de 2017 actualizado por: RAND

Primary care settings (PCS) are a missed opportunity for delivering evidence-based treatments for opiate and alcohol-use disorders (OAUD). The investigators propose to evaluate the costs and effectiveness of two strategies to increase the delivery of OAUD treatments in PCS, integrated collaborative care (ICC) and education and resources (E&R). The investigators hypothesize that ICC will be more effective than E&R in promoting A. Implementation outcomes B. Service system outcomes and C. Patient outcomes.

Results from our study will help providers choose between two different strategies and advance the field of implementation research.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Most individuals with opiate and alcohol-use disorders (OAUD) do not receive treatment. Primary care is an ideal setting in which to deliver OAUD treatment, yet evidence-based OAUD treatment is rarely provided.

Barriers to delivery include insufficient organizational support and lack of provider role models and clinical support. The investigators propose to evaluate the effectiveness of two strategies for increasing use of evidence-based treatment for OAUD within primary care: integrated collaborative care (ICC) and education and resources (E&R). While both strategies provide primary care practices with the same clinical information, ICC addresses these barriers by including organizational and technical support for delivering evidence-based care. ICC is grounded in the chronic care model and includes a behavioral health provider working as part of the care team.

Essential elements of ICC strategy include a decision support component to help providers with complex patients, and a restructuring of the delivery and clinical information systems to support the delivery of evidence-based care. Our approach to implementing ICC is based on the organizational transformation model and quality improvement. The investigators define the E&R strategy as providing printed educational materials and access to resources along with provider education. Both strategies are designed to increase the delivery of two evidence-based practices: motivational enhancement therapy and medication assisted therapy.

The investigators propose a 5-year mixed methods study and will conduct a RCT, with randomization occurring at the level of the care team and patient. The investigators partner with 5 Venice Family Clinic (VFC) clinics, two hospitals in LA County, and COPE Health Solutions. VFC is a large federally qualified health center (FQHC) and the largest free clinic in the United States. Our approach includes document review, focus groups, interviews, and surveys for obtaining data on the adoption process and implementation outcomes; analysis of patient records and patient surveys on service system and patient outcomes; and analysis of provider financial records and patient records and surveys for estimating costs. The investigators will enroll 400 patients with an OAUD diagnosis and follow them at 3 and 12 months. Our specific aims are: 1) To measure the process and extent of ICC and E&R implementation; 2) To test the effectiveness of ICC compared to an E&R strategy in promoting A. Implementation outcomes B. Service system outcomes and C. Patient outcomes; and 3) To estimate provider costs for each strategy. The investigators define implementation outcomes as measures of the acceptability, adoption, appropriateness, feasibility, and sustainability of evidence-based OAUD treatment. The investigators define service system outcomes as 1) process measures of treatment quality and 2) treatment co-morbidities. The investigators define patient outcomes as hospital readmissions, OAUD outcomes, patient functioning, negative consequences from substance use, and unmet need. The investigators define cost outcomes as start-up costs, operating costs and medical/psychiatric cost offsets.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

397

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90405
        • Venice Family Clinic-Simms Mann Health Center
      • Venice, California, Estados Unidos, 90291
        • Venice Family Clinic-Rose lAvenue

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • opiate or alcohol use disorder
  • not currently in substance use disorder treatment
  • past 30 day use of alcohol or opioids
  • English or Spanish speaking

Exclusion Criteria:

  • co-morbid severe mental illness
  • medically unstable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ICC
Integrated collaborative care
Comparador activo: E&R
Education and Resources--enhanced usual care

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
unmet need
Periodo de tiempo: past 6 months
Of those identified as screening positive for an opiate or alcohol use disorder, proportion who did not receive treatment for their substance use
past 6 months
abstinent from alcohol and opioid use, past 30 days
Periodo de tiempo: past 30 days
change in abstinence from alcohol and opioid use between baseline and 6 month follow up
past 30 days
negative consequences related to substance use
Periodo de tiempo: past 3 months
SIP-AD frequency questionnaire
past 3 months
Functioning
Periodo de tiempo: past 4 weeks
change in SF-12 between baseline and follow up
past 4 weeks
Engagement
Periodo de tiempo: 30 days of initiation
Proportion with at least 2 SUD-related visits within 30 days of initiation, Washington Circle
30 days of initiation
initiation
Periodo de tiempo: Within 14 days of index visit
Washington Circle initiation indicator--at least one SUD-related visit within 14 days of index visit
Within 14 days of index visit
heavy alcohol use
Periodo de tiempo: 6 months
among people at baseline with heavy alcohol use, proportion with heavy alcohol use in past 30 days
6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proportion initiating Brief therapy
Periodo de tiempo: 6 months
Proportion initiating brief therapy within 6 months
6 months
Proportion initiating MAT
Periodo de tiempo: 6 months
Proportion initiating MAT within 6 months, among those eligible for MAT, and if N's are large enough, stratified by type of MAT
6 months
abstinence from alcohol, opioids and all other drugs in the previous 30 days
Periodo de tiempo: collected at six months at the past 30 days
abstinence from alcohol, opioids and all other drugs in the past 30 days
collected at six months at the past 30 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R01DA034266 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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