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A Drug Interaction Study of Cilnidipine and Valsartan

11 de octubre de 2013 actualizado por: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

A Randomized, Open-label, Single Dosing, Three-way Crossover Clinical Trial to Investigate the Pharmacokinetic Drug-drug Interaction of Cilnidipine 10 mg and Valsartan 160 mg After Oral Administration in Healthy Male Volunteers

The investigators investigate the potential pharmacokinetic drug-drug interaction between Cilnidipine 10 mg and Valsartan 160 mg in healthy male volunteers who receive Cilnidipine 10 mg alone, Valsartan 160 mg , and both together in a 3 period repeatedly.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

To evaluate the safety, drug-tolerance, pharmacokinetics of Cilnidipine 10 mg or Valsartan 160 mg monotherapy or Cilnidipine 10 mg and Valsartan 160 mg combination in healthy male subjects.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Seoul
      • Jongno-gu, Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Healthy male volunteers, age 20 to 40 years
  2. The result of Body Mass Index(BMI) is not less than 18.5 kg/m2 , no more than 25 kg/m2 and body weight are least 55 kg
  3. Subjects who have no congenital or chronic disease and no abnormal symptom or opinion
  4. Acceptable serum test, hematologic test, blood chemistry examination, urin test and ECG, physical examination during screening
  5. Subjects who have ability to comprehend the objectives, contents of study and property of study drug before participating in trial and have willingness to sign of informed consent in writing

Exclusion Criteria:

  1. A subject with clinical evidence or history of hepatic (including carrier of hepatitis virus), renal, respiratory, endocrine, neurologic, immunologic, hematologic, oncologic, psychiatric, or cardiovascular disease
  2. A subject with a history of gastrointestinal disease or surgery (except simple appendectomy or repair of hernia), which can influence the absorption of the study drug
  3. A subject with history of drug allergies (aspirin, antibiotics, including study drug etc.), or history of clinically significant allergies
  4. Systolic blood pressure <100mmHg or Diastolic blood pressure < 60 mmHg, systolic blood pressure ≥ 150 mmHg or diastolic blood pressure ≥ 100mmHg(Sitting blood pressure) during the screening procedure.
  5. Presence or history of drug abuse or positive result in urine drug screening test
  6. Use any prescriptive medication, Korean traditional medication not considered acceptable by the clinical investigator during the last 14 days period before first dosing, or use any OTC medication not considered acceptable by the clinical investigator during the last 7 days period before first dosing (if used medication is considered acceptable by investigator, patients can be included)
  7. Participation in clinical trials of any drug within 60 days prior to the participation of the study
  8. Blood donation during 2 months or apheresis during 1 month before the study
  9. Use of alcohol over 21 units/weeks
  10. Smoker who smoke more than 20 cigarettes per day
  11. A subject who takes grapefruit, grapefruit juice, or grapefruit-containing products within 3 days prior to the participation of the study
  12. A subject who takes St John's wort or some food including the ingredient within 14 days prior to the participation of the study
  13. Judged to be inappropriate for the study by the investigator after reviewing clinical laboratory results or other reasons.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: C - V - C+V
C - Cilnidipine 10mg will be administered orally only one time. V - Valsartan 160mg will be administered orally only one time. C+V - Cilnidipine 10mg plus Valsartan 160mg will be administered orally only one time
Drug will be administered to according to C - V - C+V sequence for 3 period.
Experimental: V - C - C+V
C - Cilnidipine 10mg will be administered orally only one time. V - Valsartan 160mg will be administered orally only one time. C+V - Cilnidipine 10mg plus Valsartan 160mg will be administered orally only one time
Drug will be administered to according to V - C - C+V sequence for 3 period.
Experimental: V - C+V - C
C - Cilnidipine 10mg will be administered orally only one time. V - Valsartan 160mg will be administered orally only one time. C+V - Cilnidipine 10mg plus Valsartan 160mg will be administered orally only one time
Drug will be administered to according to V - C+V - C sequence for 3 period.
Experimental: C+V - V - C
C - Cilnidipine 10mg will be administered orally only one time. V - Valsartan 160mg will be administered orally only one time. C+V - Cilnidipine 10mg plus Valsartan 160mg will be administered orally only one time
Drug will be administered to according to C+V - C - V sequence for 3 period.
Experimental: C+V - C - V
C - Cilnidipine 10mg will be administered orally only one time. V - Valsartan 160mg will be administered orally only one time. C+V - Cilnidipine 10mg plus Valsartan 160mg will be administered orally only one time
Drug will be administered to according to C+V - V - C sequence for 3 period.
Experimental: C - C+V - V
C - Cilnidipine 10mg will be administered orally only one time. V - Valsartan 160mg will be administered orally only one time. C+V - Cilnidipine 10mg plus Valsartan 160mg will be administered orally only one time
Drug will be administered to according to C - C+V - V sequence for 3 period.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cmax of Cilnidipine 10 mg
Periodo de tiempo: 1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
Cmax of Valsartan 160 mg
Periodo de tiempo: 1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
AUClast of Cilnidipine 10 mg
Periodo de tiempo: 1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
AUClast of Valsartan 160 mg
Periodo de tiempo: 1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tmax of Cilnidipine 10 mg
Periodo de tiempo: 1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
Tmax of Valsartan 160 mg
Periodo de tiempo: 1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
AUCinf of Cilnidipine 10 mg
Periodo de tiempo: 1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
CL/F of Cilnidipine 10 mg
Periodo de tiempo: 1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
AUCinf of Valsartan 160 mg
Periodo de tiempo: 1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
CL/F of Valsartan 160 mg
Periodo de tiempo: 1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kyoung Sang You, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ID_IDCV_1301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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