- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01838967
A Drug Interaction Study of Cilnidipine and Valsartan
11. Oktober 2013 aktualisiert von: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
A Randomized, Open-label, Single Dosing, Three-way Crossover Clinical Trial to Investigate the Pharmacokinetic Drug-drug Interaction of Cilnidipine 10 mg and Valsartan 160 mg After Oral Administration in Healthy Male Volunteers
The investigators investigate the potential pharmacokinetic drug-drug interaction between Cilnidipine 10 mg and Valsartan 160 mg in healthy male volunteers who receive Cilnidipine 10 mg alone, Valsartan 160 mg , and both together in a 3 period repeatedly.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
To evaluate the safety, drug-tolerance, pharmacokinetics of Cilnidipine 10 mg or Valsartan 160 mg monotherapy or Cilnidipine 10 mg and Valsartan 160 mg combination in healthy male subjects.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Seoul
-
Jongno-gu, Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy male volunteers, age 20 to 40 years
- The result of Body Mass Index(BMI) is not less than 18.5 kg/m2 , no more than 25 kg/m2 and body weight are least 55 kg
- Subjects who have no congenital or chronic disease and no abnormal symptom or opinion
- Acceptable serum test, hematologic test, blood chemistry examination, urin test and ECG, physical examination during screening
- Subjects who have ability to comprehend the objectives, contents of study and property of study drug before participating in trial and have willingness to sign of informed consent in writing
Exclusion Criteria:
- A subject with clinical evidence or history of hepatic (including carrier of hepatitis virus), renal, respiratory, endocrine, neurologic, immunologic, hematologic, oncologic, psychiatric, or cardiovascular disease
- A subject with a history of gastrointestinal disease or surgery (except simple appendectomy or repair of hernia), which can influence the absorption of the study drug
- A subject with history of drug allergies (aspirin, antibiotics, including study drug etc.), or history of clinically significant allergies
- Systolic blood pressure <100mmHg or Diastolic blood pressure < 60 mmHg, systolic blood pressure ≥ 150 mmHg or diastolic blood pressure ≥ 100mmHg(Sitting blood pressure) during the screening procedure.
- Presence or history of drug abuse or positive result in urine drug screening test
- Use any prescriptive medication, Korean traditional medication not considered acceptable by the clinical investigator during the last 14 days period before first dosing, or use any OTC medication not considered acceptable by the clinical investigator during the last 7 days period before first dosing (if used medication is considered acceptable by investigator, patients can be included)
- Participation in clinical trials of any drug within 60 days prior to the participation of the study
- Blood donation during 2 months or apheresis during 1 month before the study
- Use of alcohol over 21 units/weeks
- Smoker who smoke more than 20 cigarettes per day
- A subject who takes grapefruit, grapefruit juice, or grapefruit-containing products within 3 days prior to the participation of the study
- A subject who takes St John's wort or some food including the ingredient within 14 days prior to the participation of the study
- Judged to be inappropriate for the study by the investigator after reviewing clinical laboratory results or other reasons.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: C - V - C+V
C - Cilnidipine 10mg will be administered orally only one time.
V - Valsartan 160mg will be administered orally only one time.
C+V - Cilnidipine 10mg plus Valsartan 160mg will be administered orally only one time
|
Drug will be administered to according to C - V - C+V sequence for 3 period.
|
Experimental: V - C - C+V
C - Cilnidipine 10mg will be administered orally only one time.
V - Valsartan 160mg will be administered orally only one time.
C+V - Cilnidipine 10mg plus Valsartan 160mg will be administered orally only one time
|
Drug will be administered to according to V - C - C+V sequence for 3 period.
|
Experimental: V - C+V - C
C - Cilnidipine 10mg will be administered orally only one time.
V - Valsartan 160mg will be administered orally only one time.
C+V - Cilnidipine 10mg plus Valsartan 160mg will be administered orally only one time
|
Drug will be administered to according to V - C+V - C sequence for 3 period.
|
Experimental: C+V - V - C
C - Cilnidipine 10mg will be administered orally only one time.
V - Valsartan 160mg will be administered orally only one time.
C+V - Cilnidipine 10mg plus Valsartan 160mg will be administered orally only one time
|
Drug will be administered to according to C+V - C - V sequence for 3 period.
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Experimental: C+V - C - V
C - Cilnidipine 10mg will be administered orally only one time.
V - Valsartan 160mg will be administered orally only one time.
C+V - Cilnidipine 10mg plus Valsartan 160mg will be administered orally only one time
|
Drug will be administered to according to C+V - V - C sequence for 3 period.
|
Experimental: C - C+V - V
C - Cilnidipine 10mg will be administered orally only one time.
V - Valsartan 160mg will be administered orally only one time.
C+V - Cilnidipine 10mg plus Valsartan 160mg will be administered orally only one time
|
Drug will be administered to according to C - C+V - V sequence for 3 period.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Cmax of Cilnidipine 10 mg
Zeitfenster: 1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
|
1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
|
Cmax of Valsartan 160 mg
Zeitfenster: 1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
|
1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
|
AUClast of Cilnidipine 10 mg
Zeitfenster: 1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
|
1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
|
AUClast of Valsartan 160 mg
Zeitfenster: 1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
|
1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Tmax of Cilnidipine 10 mg
Zeitfenster: 1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
|
1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
|
Tmax of Valsartan 160 mg
Zeitfenster: 1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
|
1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
|
AUCinf of Cilnidipine 10 mg
Zeitfenster: 1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
|
1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
|
CL/F of Cilnidipine 10 mg
Zeitfenster: 1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
|
1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
|
AUCinf of Valsartan 160 mg
Zeitfenster: 1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
|
1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
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CL/F of Valsartan 160 mg
Zeitfenster: 1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
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1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kyoung Sang You, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Oktober 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ID_IDCV_1301
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