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A Drug Interaction Study of Cilnidipine and Valsartan

2013년 10월 11일 업데이트: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

A Randomized, Open-label, Single Dosing, Three-way Crossover Clinical Trial to Investigate the Pharmacokinetic Drug-drug Interaction of Cilnidipine 10 mg and Valsartan 160 mg After Oral Administration in Healthy Male Volunteers

The investigators investigate the potential pharmacokinetic drug-drug interaction between Cilnidipine 10 mg and Valsartan 160 mg in healthy male volunteers who receive Cilnidipine 10 mg alone, Valsartan 160 mg , and both together in a 3 period repeatedly.

연구 개요

상세 설명

To evaluate the safety, drug-tolerance, pharmacokinetics of Cilnidipine 10 mg or Valsartan 160 mg monotherapy or Cilnidipine 10 mg and Valsartan 160 mg combination in healthy male subjects.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Seoul
      • Jongno-gu, Seoul, 대한민국, 110-744
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

남성

설명

Inclusion Criteria:

  1. Healthy male volunteers, age 20 to 40 years
  2. The result of Body Mass Index(BMI) is not less than 18.5 kg/m2 , no more than 25 kg/m2 and body weight are least 55 kg
  3. Subjects who have no congenital or chronic disease and no abnormal symptom or opinion
  4. Acceptable serum test, hematologic test, blood chemistry examination, urin test and ECG, physical examination during screening
  5. Subjects who have ability to comprehend the objectives, contents of study and property of study drug before participating in trial and have willingness to sign of informed consent in writing

Exclusion Criteria:

  1. A subject with clinical evidence or history of hepatic (including carrier of hepatitis virus), renal, respiratory, endocrine, neurologic, immunologic, hematologic, oncologic, psychiatric, or cardiovascular disease
  2. A subject with a history of gastrointestinal disease or surgery (except simple appendectomy or repair of hernia), which can influence the absorption of the study drug
  3. A subject with history of drug allergies (aspirin, antibiotics, including study drug etc.), or history of clinically significant allergies
  4. Systolic blood pressure <100mmHg or Diastolic blood pressure < 60 mmHg, systolic blood pressure ≥ 150 mmHg or diastolic blood pressure ≥ 100mmHg(Sitting blood pressure) during the screening procedure.
  5. Presence or history of drug abuse or positive result in urine drug screening test
  6. Use any prescriptive medication, Korean traditional medication not considered acceptable by the clinical investigator during the last 14 days period before first dosing, or use any OTC medication not considered acceptable by the clinical investigator during the last 7 days period before first dosing (if used medication is considered acceptable by investigator, patients can be included)
  7. Participation in clinical trials of any drug within 60 days prior to the participation of the study
  8. Blood donation during 2 months or apheresis during 1 month before the study
  9. Use of alcohol over 21 units/weeks
  10. Smoker who smoke more than 20 cigarettes per day
  11. A subject who takes grapefruit, grapefruit juice, or grapefruit-containing products within 3 days prior to the participation of the study
  12. A subject who takes St John's wort or some food including the ingredient within 14 days prior to the participation of the study
  13. Judged to be inappropriate for the study by the investigator after reviewing clinical laboratory results or other reasons.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: C - V - C+V
C - Cilnidipine 10mg will be administered orally only one time. V - Valsartan 160mg will be administered orally only one time. C+V - Cilnidipine 10mg plus Valsartan 160mg will be administered orally only one time
Drug will be administered to according to C - V - C+V sequence for 3 period.
실험적: V - C - C+V
C - Cilnidipine 10mg will be administered orally only one time. V - Valsartan 160mg will be administered orally only one time. C+V - Cilnidipine 10mg plus Valsartan 160mg will be administered orally only one time
Drug will be administered to according to V - C - C+V sequence for 3 period.
실험적: V - C+V - C
C - Cilnidipine 10mg will be administered orally only one time. V - Valsartan 160mg will be administered orally only one time. C+V - Cilnidipine 10mg plus Valsartan 160mg will be administered orally only one time
Drug will be administered to according to V - C+V - C sequence for 3 period.
실험적: C+V - V - C
C - Cilnidipine 10mg will be administered orally only one time. V - Valsartan 160mg will be administered orally only one time. C+V - Cilnidipine 10mg plus Valsartan 160mg will be administered orally only one time
Drug will be administered to according to C+V - C - V sequence for 3 period.
실험적: C+V - C - V
C - Cilnidipine 10mg will be administered orally only one time. V - Valsartan 160mg will be administered orally only one time. C+V - Cilnidipine 10mg plus Valsartan 160mg will be administered orally only one time
Drug will be administered to according to C+V - V - C sequence for 3 period.
실험적: C - C+V - V
C - Cilnidipine 10mg will be administered orally only one time. V - Valsartan 160mg will be administered orally only one time. C+V - Cilnidipine 10mg plus Valsartan 160mg will be administered orally only one time
Drug will be administered to according to C - C+V - V sequence for 3 period.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Cmax of Cilnidipine 10 mg
기간: 1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
Cmax of Valsartan 160 mg
기간: 1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
AUClast of Cilnidipine 10 mg
기간: 1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
AUClast of Valsartan 160 mg
기간: 1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Tmax of Cilnidipine 10 mg
기간: 1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
Tmax of Valsartan 160 mg
기간: 1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
AUCinf of Cilnidipine 10 mg
기간: 1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
CL/F of Cilnidipine 10 mg
기간: 1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
AUCinf of Valsartan 160 mg
기간: 1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
CL/F of Valsartan 160 mg
기간: 1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kyoung Sang You, MD, PhD, Seoul National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 21일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

C - V - C+V에 대한 임상 시험

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