- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01838967
A Drug Interaction Study of Cilnidipine and Valsartan
11 oktober 2013 uppdaterad av: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
A Randomized, Open-label, Single Dosing, Three-way Crossover Clinical Trial to Investigate the Pharmacokinetic Drug-drug Interaction of Cilnidipine 10 mg and Valsartan 160 mg After Oral Administration in Healthy Male Volunteers
The investigators investigate the potential pharmacokinetic drug-drug interaction between Cilnidipine 10 mg and Valsartan 160 mg in healthy male volunteers who receive Cilnidipine 10 mg alone, Valsartan 160 mg , and both together in a 3 period repeatedly.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
To evaluate the safety, drug-tolerance, pharmacokinetics of Cilnidipine 10 mg or Valsartan 160 mg monotherapy or Cilnidipine 10 mg and Valsartan 160 mg combination in healthy male subjects.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Seoul
-
Jongno-gu, Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Healthy male volunteers, age 20 to 40 years
- The result of Body Mass Index(BMI) is not less than 18.5 kg/m2 , no more than 25 kg/m2 and body weight are least 55 kg
- Subjects who have no congenital or chronic disease and no abnormal symptom or opinion
- Acceptable serum test, hematologic test, blood chemistry examination, urin test and ECG, physical examination during screening
- Subjects who have ability to comprehend the objectives, contents of study and property of study drug before participating in trial and have willingness to sign of informed consent in writing
Exclusion Criteria:
- A subject with clinical evidence or history of hepatic (including carrier of hepatitis virus), renal, respiratory, endocrine, neurologic, immunologic, hematologic, oncologic, psychiatric, or cardiovascular disease
- A subject with a history of gastrointestinal disease or surgery (except simple appendectomy or repair of hernia), which can influence the absorption of the study drug
- A subject with history of drug allergies (aspirin, antibiotics, including study drug etc.), or history of clinically significant allergies
- Systolic blood pressure <100mmHg or Diastolic blood pressure < 60 mmHg, systolic blood pressure ≥ 150 mmHg or diastolic blood pressure ≥ 100mmHg(Sitting blood pressure) during the screening procedure.
- Presence or history of drug abuse or positive result in urine drug screening test
- Use any prescriptive medication, Korean traditional medication not considered acceptable by the clinical investigator during the last 14 days period before first dosing, or use any OTC medication not considered acceptable by the clinical investigator during the last 7 days period before first dosing (if used medication is considered acceptable by investigator, patients can be included)
- Participation in clinical trials of any drug within 60 days prior to the participation of the study
- Blood donation during 2 months or apheresis during 1 month before the study
- Use of alcohol over 21 units/weeks
- Smoker who smoke more than 20 cigarettes per day
- A subject who takes grapefruit, grapefruit juice, or grapefruit-containing products within 3 days prior to the participation of the study
- A subject who takes St John's wort or some food including the ingredient within 14 days prior to the participation of the study
- Judged to be inappropriate for the study by the investigator after reviewing clinical laboratory results or other reasons.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: C - V - C+V
C - Cilnidipine 10mg will be administered orally only one time.
V - Valsartan 160mg will be administered orally only one time.
C+V - Cilnidipine 10mg plus Valsartan 160mg will be administered orally only one time
|
Drug will be administered to according to C - V - C+V sequence for 3 period.
|
Experimentell: V - C - C+V
C - Cilnidipine 10mg will be administered orally only one time.
V - Valsartan 160mg will be administered orally only one time.
C+V - Cilnidipine 10mg plus Valsartan 160mg will be administered orally only one time
|
Drug will be administered to according to V - C - C+V sequence for 3 period.
|
Experimentell: V - C+V - C
C - Cilnidipine 10mg will be administered orally only one time.
V - Valsartan 160mg will be administered orally only one time.
C+V - Cilnidipine 10mg plus Valsartan 160mg will be administered orally only one time
|
Drug will be administered to according to V - C+V - C sequence for 3 period.
|
Experimentell: C+V - V - C
C - Cilnidipine 10mg will be administered orally only one time.
V - Valsartan 160mg will be administered orally only one time.
C+V - Cilnidipine 10mg plus Valsartan 160mg will be administered orally only one time
|
Drug will be administered to according to C+V - C - V sequence for 3 period.
|
Experimentell: C+V - C - V
C - Cilnidipine 10mg will be administered orally only one time.
V - Valsartan 160mg will be administered orally only one time.
C+V - Cilnidipine 10mg plus Valsartan 160mg will be administered orally only one time
|
Drug will be administered to according to C+V - V - C sequence for 3 period.
|
Experimentell: C - C+V - V
C - Cilnidipine 10mg will be administered orally only one time.
V - Valsartan 160mg will be administered orally only one time.
C+V - Cilnidipine 10mg plus Valsartan 160mg will be administered orally only one time
|
Drug will be administered to according to C - C+V - V sequence for 3 period.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Cmax of Cilnidipine 10 mg
Tidsram: 1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
|
1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
|
Cmax of Valsartan 160 mg
Tidsram: 1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
|
1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
|
AUClast of Cilnidipine 10 mg
Tidsram: 1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
|
1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
|
AUClast of Valsartan 160 mg
Tidsram: 1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
|
1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Tmax of Cilnidipine 10 mg
Tidsram: 1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
|
1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
|
Tmax of Valsartan 160 mg
Tidsram: 1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
|
1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
|
AUCinf of Cilnidipine 10 mg
Tidsram: 1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
|
1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
|
CL/F of Cilnidipine 10 mg
Tidsram: 1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
|
1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
|
AUCinf of Valsartan 160 mg
Tidsram: 1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
|
1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
|
CL/F of Valsartan 160 mg
Tidsram: 1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
|
1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kyoung Sang You, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2013
Första postat (Uppskatta)
24 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ID_IDCV_1301
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på C - V - C+V
-
Day One Biopharmaceuticals, Inc.SIOPe Brain Tumor Group LOGGIC ConsortiumRekryteringLåggradigt GliomFörenta staterna, Korea, Republiken av, Frankrike, Tyskland, Spanien, Storbritannien, Belgien, Danmark, Kanada, Italien, Finland, Australien, Irland, Schweiz, Nederländerna, Tjeckien, Grekland, Nya Zeeland, Slovenien, Sverige, Un... och mer
-
Edgard Costa de VilhenaAmparo Maternal Maternidade SocialAvslutadÖvervikt | Graviditet | Mental sjukdomBrasilien
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Inossia ABUppsala University; EIT HealthRekryteringUndersöker bencement med eller utan Inossia™ cementmjukmedel för kotkompressionsfrakturer (SOFTBONE)KotkompressionsfrakturSpanien, Tyskland, Kanada, Polen
-
Immunitor LLCOkändGlioblastoma Multiforme | Gliom i hjärnanMongoliet
-
PepTcell LimitedAvslutad
-
Hemotek Medical IncNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadNjursjukdom i slutskedetFörenta staterna
-
Ain Shams Maternity HospitalAvslutad
-
Oregon Research InstituteRekryteringOavsiktligt fallFörenta staterna
-
Stallergenes GreerQuintiles, Inc.; AptuitAvslutadRhinit, allergisk, säsongsbetonad | Björkpollenrelaterad rhinokonjunktivitDanmark, Finland, Frankrike, Polen, Tyskland, Litauen, Ryska Federationen, Sverige