- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01838967
A Drug Interaction Study of Cilnidipine and Valsartan
11. října 2013 aktualizováno: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
A Randomized, Open-label, Single Dosing, Three-way Crossover Clinical Trial to Investigate the Pharmacokinetic Drug-drug Interaction of Cilnidipine 10 mg and Valsartan 160 mg After Oral Administration in Healthy Male Volunteers
The investigators investigate the potential pharmacokinetic drug-drug interaction between Cilnidipine 10 mg and Valsartan 160 mg in healthy male volunteers who receive Cilnidipine 10 mg alone, Valsartan 160 mg , and both together in a 3 period repeatedly.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
To evaluate the safety, drug-tolerance, pharmacokinetics of Cilnidipine 10 mg or Valsartan 160 mg monotherapy or Cilnidipine 10 mg and Valsartan 160 mg combination in healthy male subjects.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Seoul
-
Jongno-gu, Seoul, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy male volunteers, age 20 to 40 years
- The result of Body Mass Index(BMI) is not less than 18.5 kg/m2 , no more than 25 kg/m2 and body weight are least 55 kg
- Subjects who have no congenital or chronic disease and no abnormal symptom or opinion
- Acceptable serum test, hematologic test, blood chemistry examination, urin test and ECG, physical examination during screening
- Subjects who have ability to comprehend the objectives, contents of study and property of study drug before participating in trial and have willingness to sign of informed consent in writing
Exclusion Criteria:
- A subject with clinical evidence or history of hepatic (including carrier of hepatitis virus), renal, respiratory, endocrine, neurologic, immunologic, hematologic, oncologic, psychiatric, or cardiovascular disease
- A subject with a history of gastrointestinal disease or surgery (except simple appendectomy or repair of hernia), which can influence the absorption of the study drug
- A subject with history of drug allergies (aspirin, antibiotics, including study drug etc.), or history of clinically significant allergies
- Systolic blood pressure <100mmHg or Diastolic blood pressure < 60 mmHg, systolic blood pressure ≥ 150 mmHg or diastolic blood pressure ≥ 100mmHg(Sitting blood pressure) during the screening procedure.
- Presence or history of drug abuse or positive result in urine drug screening test
- Use any prescriptive medication, Korean traditional medication not considered acceptable by the clinical investigator during the last 14 days period before first dosing, or use any OTC medication not considered acceptable by the clinical investigator during the last 7 days period before first dosing (if used medication is considered acceptable by investigator, patients can be included)
- Participation in clinical trials of any drug within 60 days prior to the participation of the study
- Blood donation during 2 months or apheresis during 1 month before the study
- Use of alcohol over 21 units/weeks
- Smoker who smoke more than 20 cigarettes per day
- A subject who takes grapefruit, grapefruit juice, or grapefruit-containing products within 3 days prior to the participation of the study
- A subject who takes St John's wort or some food including the ingredient within 14 days prior to the participation of the study
- Judged to be inappropriate for the study by the investigator after reviewing clinical laboratory results or other reasons.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: C - V - C+V
C - Cilnidipine 10mg will be administered orally only one time.
V - Valsartan 160mg will be administered orally only one time.
C+V - Cilnidipine 10mg plus Valsartan 160mg will be administered orally only one time
|
Drug will be administered to according to C - V - C+V sequence for 3 period.
|
Experimentální: V - C - C+V
C - Cilnidipine 10mg will be administered orally only one time.
V - Valsartan 160mg will be administered orally only one time.
C+V - Cilnidipine 10mg plus Valsartan 160mg will be administered orally only one time
|
Drug will be administered to according to V - C - C+V sequence for 3 period.
|
Experimentální: V - C+V - C
C - Cilnidipine 10mg will be administered orally only one time.
V - Valsartan 160mg will be administered orally only one time.
C+V - Cilnidipine 10mg plus Valsartan 160mg will be administered orally only one time
|
Drug will be administered to according to V - C+V - C sequence for 3 period.
|
Experimentální: C+V - V - C
C - Cilnidipine 10mg will be administered orally only one time.
V - Valsartan 160mg will be administered orally only one time.
C+V - Cilnidipine 10mg plus Valsartan 160mg will be administered orally only one time
|
Drug will be administered to according to C+V - C - V sequence for 3 period.
|
Experimentální: C+V - C - V
C - Cilnidipine 10mg will be administered orally only one time.
V - Valsartan 160mg will be administered orally only one time.
C+V - Cilnidipine 10mg plus Valsartan 160mg will be administered orally only one time
|
Drug will be administered to according to C+V - V - C sequence for 3 period.
|
Experimentální: C - C+V - V
C - Cilnidipine 10mg will be administered orally only one time.
V - Valsartan 160mg will be administered orally only one time.
C+V - Cilnidipine 10mg plus Valsartan 160mg will be administered orally only one time
|
Drug will be administered to according to C - C+V - V sequence for 3 period.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Cmax of Cilnidipine 10 mg
Časové okno: 1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
|
1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
|
Cmax of Valsartan 160 mg
Časové okno: 1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
|
1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
|
AUClast of Cilnidipine 10 mg
Časové okno: 1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
|
1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
|
AUClast of Valsartan 160 mg
Časové okno: 1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
|
1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Tmax of Cilnidipine 10 mg
Časové okno: 1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
|
1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
|
Tmax of Valsartan 160 mg
Časové okno: 1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
|
1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
|
AUCinf of Cilnidipine 10 mg
Časové okno: 1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
|
1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
|
CL/F of Cilnidipine 10 mg
Časové okno: 1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
|
1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
|
AUCinf of Valsartan 160 mg
Časové okno: 1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
|
1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
|
CL/F of Valsartan 160 mg
Časové okno: 1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
|
1d(8d, 15d) pre-dose, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dose
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyoung Sang You, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
24. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ID_IDCV_1301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na C - V - C+V
-
Kallyope Inc.Dokončeno
-
Kallyope Inc.NáborObezita | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)Spojené státy
-
Kallyope Inc.DokončenoObezita | Diabetes mellitus 2. typu u obézníchSpojené státy
-
Centre Oscar LambretNational Cancer Institute, France; Aix Marseille Université; University of Paris... a další spolupracovníciNeznámýRakovina prsu | StárnutíFrancie
-
Minnesota Department of HealthDokončeno
-
Kowa Research Institute, Inc.Dokončeno
-
Kowa Research Institute, Inc.DokončenoHyperlipidémieSpojené státy
-
Kowa Research Institute, Inc.DokončenoDyslipidémieSpojené státy
-
Kallyope Inc.Dokončeno
-
Bartın UnıversityDokončenoHorečka | Dítě, PouzeKrocan