- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01856517
Upregulation of Alpha-1 Receptors Upon Septic Shock? (CATACHOC)
26 de julio de 2017 actualizado por: Eric Dardare, Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Up Regulation of Alpha-1 Receptors Upon Septic Shock ?
The hallmarks of septic shock are hypovolemia and reduced pressor response to endogenous noradrenaline.
The working hypothesis is that the higher the plasma concentration of endogenous noradrenaline will be, the lower the pressor response to exogenous noradrenaline will be.
This will be tested in patients presenting with septic shock, following state of the art management (including repeated assessment of vena cava diameter and compliance, and response to dynamic indices of loading) following placebo vs clonidine administration (1 mcg.kg-1.h-1
over 24 h without bolus) and administration of increasing doses of noradrenaline (1 mcg, 2 mcg, etc. up to a delta systolic blood pressure circa 25-30 mm Hg).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Lyon, Francia, 69275
- Critical Care Unit, Hopital Desgenettes
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- patients presenting to the CCU with septic shock : SBP<90 mm Hg refractory to volume load (>30 ml.kg-1 within 6 h before inclusion) thus in need administration of noradrenaline for >1 h (0.1 mcg.kg-1.h-1 i.e. >0.5 mg.h-1/70 kg) to maintain mean BP>65 mm Hg.
- criteria for sepsis :temperature>38.5 or <36°C ; WBC>12 000 or <4000/ml ; tachypnea (>20 cycles par min) or mechanical ventilation ; tachycardia : >90 bpmin
- written informed consent by the patient or next of kin or signature by the investigators of the form "emergency inclusion"
Exclusion Criteria:
- age<18 ans
- pregnancy
- mental illness making informed consent impossible
- Absence of consent as signed by the patient or next of kin or signature of "emergency inclusion form"
- individual without social security coverage or participating in another biomedical research
- Contre-indications to clonidine (uncorrected hypovolemia, sick sinus syndrom, III grade AV block)
- HR<70 bp/min
- pre-exitus
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo
saline administration over 24 h following full optimization of patient according to current guidelines
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Comparador activo: clonidine
clonidine 1 mcg.kg-1.h-1
over 24 h following full optimization of the patient according to current guidelines
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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change in pressor response to exogenous noradrenaline
Periodo de tiempo: 0 and 24 h
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bolus of exogenous noradrenaline (1 mcg and up) are administered to the patient to evoke an increase in delta systolic blood pressure by 25-30 mm Hg.
Administration of increasing dose of noradrenaline is stopped as soon as delta systolic blood pressure has reached 25-30 mm Hg.
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0 and 24 h
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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change in heart rate response to increasing doses of dobutamine (100 mcg and up) to evoke an increase in heart rate up to 20 beats per min.
Periodo de tiempo: 0 and 24 h
|
0 and 24 h
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Septicemia
- Choque séptico
- Choque
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpatolíticos
- Clonidina
Otros números de identificación del estudio
- 2011PPRC01TURC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .