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Upregulation of Alpha-1 Receptors Upon Septic Shock? (CATACHOC)

26 de julio de 2017 actualizado por: Eric Dardare, Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Up Regulation of Alpha-1 Receptors Upon Septic Shock ?

The hallmarks of septic shock are hypovolemia and reduced pressor response to endogenous noradrenaline. The working hypothesis is that the higher the plasma concentration of endogenous noradrenaline will be, the lower the pressor response to exogenous noradrenaline will be. This will be tested in patients presenting with septic shock, following state of the art management (including repeated assessment of vena cava diameter and compliance, and response to dynamic indices of loading) following placebo vs clonidine administration (1 mcg.kg-1.h-1 over 24 h without bolus) and administration of increasing doses of noradrenaline (1 mcg, 2 mcg, etc. up to a delta systolic blood pressure circa 25-30 mm Hg).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lyon, Francia, 69275
        • Critical Care Unit, Hopital Desgenettes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • patients presenting to the CCU with septic shock : SBP<90 mm Hg refractory to volume load (>30 ml.kg-1 within 6 h before inclusion) thus in need administration of noradrenaline for >1 h (0.1 mcg.kg-1.h-1 i.e. >0.5 mg.h-1/70 kg) to maintain mean BP>65 mm Hg.
  • criteria for sepsis :temperature>38.5 or <36°C ; WBC>12 000 or <4000/ml ; tachypnea (>20 cycles par min) or mechanical ventilation ; tachycardia : >90 bpmin
  • written informed consent by the patient or next of kin or signature by the investigators of the form "emergency inclusion"

Exclusion Criteria:

  • age<18 ans
  • pregnancy
  • mental illness making informed consent impossible
  • Absence of consent as signed by the patient or next of kin or signature of "emergency inclusion form"
  • individual without social security coverage or participating in another biomedical research
  • Contre-indications to clonidine (uncorrected hypovolemia, sick sinus syndrom, III grade AV block)
  • HR<70 bp/min
  • pre-exitus

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
saline administration over 24 h following full optimization of patient according to current guidelines
Comparador activo: clonidine
clonidine 1 mcg.kg-1.h-1 over 24 h following full optimization of the patient according to current guidelines

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
change in pressor response to exogenous noradrenaline
Periodo de tiempo: 0 and 24 h
bolus of exogenous noradrenaline (1 mcg and up) are administered to the patient to evoke an increase in delta systolic blood pressure by 25-30 mm Hg. Administration of increasing dose of noradrenaline is stopped as soon as delta systolic blood pressure has reached 25-30 mm Hg.
0 and 24 h

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
change in heart rate response to increasing doses of dobutamine (100 mcg and up) to evoke an increase in heart rate up to 20 beats per min.
Periodo de tiempo: 0 and 24 h
0 and 24 h

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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