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Upregulation of Alpha-1 Receptors Upon Septic Shock? (CATACHOC)

26 luglio 2017 aggiornato da: Eric Dardare, Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Up Regulation of Alpha-1 Receptors Upon Septic Shock ?

The hallmarks of septic shock are hypovolemia and reduced pressor response to endogenous noradrenaline. The working hypothesis is that the higher the plasma concentration of endogenous noradrenaline will be, the lower the pressor response to exogenous noradrenaline will be. This will be tested in patients presenting with septic shock, following state of the art management (including repeated assessment of vena cava diameter and compliance, and response to dynamic indices of loading) following placebo vs clonidine administration (1 mcg.kg-1.h-1 over 24 h without bolus) and administration of increasing doses of noradrenaline (1 mcg, 2 mcg, etc. up to a delta systolic blood pressure circa 25-30 mm Hg).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69275
        • Critical Care Unit, Hopital Desgenettes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • patients presenting to the CCU with septic shock : SBP<90 mm Hg refractory to volume load (>30 ml.kg-1 within 6 h before inclusion) thus in need administration of noradrenaline for >1 h (0.1 mcg.kg-1.h-1 i.e. >0.5 mg.h-1/70 kg) to maintain mean BP>65 mm Hg.
  • criteria for sepsis :temperature>38.5 or <36°C ; WBC>12 000 or <4000/ml ; tachypnea (>20 cycles par min) or mechanical ventilation ; tachycardia : >90 bpmin
  • written informed consent by the patient or next of kin or signature by the investigators of the form "emergency inclusion"

Exclusion Criteria:

  • age<18 ans
  • pregnancy
  • mental illness making informed consent impossible
  • Absence of consent as signed by the patient or next of kin or signature of "emergency inclusion form"
  • individual without social security coverage or participating in another biomedical research
  • Contre-indications to clonidine (uncorrected hypovolemia, sick sinus syndrom, III grade AV block)
  • HR<70 bp/min
  • pre-exitus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
saline administration over 24 h following full optimization of patient according to current guidelines
Droga: Placebo
Comparatore attivo: clonidine
clonidine 1 mcg.kg-1.h-1 over 24 h following full optimization of the patient according to current guidelines
Droga: Clonidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
change in pressor response to exogenous noradrenaline
Lasso di tempo: 0 and 24 h
bolus of exogenous noradrenaline (1 mcg and up) are administered to the patient to evoke an increase in delta systolic blood pressure by 25-30 mm Hg. Administration of increasing dose of noradrenaline is stopped as soon as delta systolic blood pressure has reached 25-30 mm Hg.
0 and 24 h

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
change in heart rate response to increasing doses of dobutamine (100 mcg and up) to evoke an increase in heart rate up to 20 beats per min.
Lasso di tempo: 0 and 24 h
0 and 24 h

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011PPRC01TURC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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