- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01882283
Effects of Black Tea Intake on Serum Lipids
3 de mayo de 2019 actualizado por: University of Minnesota
Effects of Black Tea Intake on Serum Lipids in Mildly Hypercholesterolemic Adults A Randomized Diet-controlled Crossover Trial
A diet-controlled clinical trial which attempts to provide estimates of the effect of black tea consumption on serum lipids under tightly controlled conditions, including a controlled diet.
Mildly hypercholesterolemic individuals (total cholesterol levels between 4.9 and 6.7 mmol/L, 190 and 260 mg/dl), non-smoking, chronic disease-free individuals were enrolled in a 15-week, double blind, randomized crossover trial, during which they consumed a controlled low-flavonoid diet plus 5 cups of black tea or a tea-like placebo over two 4-week treatment periods.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- General Clinical Research Center, University of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- between 45-65 years old
- mildly hypercholesterolemic (total cholesterol levels between 4.9 and 6.7 mmol/L, 190 and 260 mg/dl)
- high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) between 0.9 and 1.6 mmol/L (35 and 65 mg/dl)
- triglyceride (TG) concentrations below 6.8 mmol/L (600 mg/dl)
- habitually consumed a typical American diet with low dietary flavonoid intake (<4 one-half cup servings of fruits and vegetables/day) and low intake (<1 serving/day) of soy-rich foods, nuts, herbs, and spices (besides salt and pepper)
- aspartate aminotransferase (AST) between 0 and 55 mg/L
- creatinine between 70.7 and 150.3 mmol/L (0.8 and 1.7 mg/dl)
- glucose between 3.3 and 6.4 mmol/L (60 and 115 mg/dl)
Exclusion Criteria:
- current smoker
- usage of high amounts of antioxidant vitamin supplements (>3 times the Recommended Dietary Allowance (RDA) of vitamins E, C, and selenium, or >10 mg/day of beta carotene)
- had been diagnosed with diabetes, coagulation disorders, chronic pulmonary disease, current active malignancy, renal disease requiring dialysis, malabsorption, or gastrointestinal disorders, or had a history of cardiovascular disease.
- antihypertensive, immunosuppressive, cholesterol lowering, or anticoagulant medications
- consuming >3 servings of alcohol daily
- Pre-menopausal (women)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tea Treatment Group
5 cups brewed tea beverage per day for 28 days, brewed from 700 mg of black tea solids per cup
|
This intervention was a crossover trial, during which each patient experienced both placebo and tea treatment arms
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo Group
5 cups tea-like placebo per day for 28 days.
Placebo was exactly matched to tea except for flavonoid composition.
Placebo was flavonoid-free.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Serum lipid levels
Periodo de tiempo: 4 weeks
|
Serum lipid levels (total cholesterol, LDL-C, HDL-C, triglycerides, LDL-C+HDL-C fraction, LDL-C/HDL-C ratio) were assessed at the end of a 28-day treatment period
|
4 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Myron Gross, PhD, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10205345-A2
- M01RR000400 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .