- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01882283
Effects of Black Tea Intake on Serum Lipids
3 de maio de 2019 atualizado por: University of Minnesota
Effects of Black Tea Intake on Serum Lipids in Mildly Hypercholesterolemic Adults A Randomized Diet-controlled Crossover Trial
A diet-controlled clinical trial which attempts to provide estimates of the effect of black tea consumption on serum lipids under tightly controlled conditions, including a controlled diet.
Mildly hypercholesterolemic individuals (total cholesterol levels between 4.9 and 6.7 mmol/L, 190 and 260 mg/dl), non-smoking, chronic disease-free individuals were enrolled in a 15-week, double blind, randomized crossover trial, during which they consumed a controlled low-flavonoid diet plus 5 cups of black tea or a tea-like placebo over two 4-week treatment periods.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- General Clinical Research Center, University of Minnesota
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- between 45-65 years old
- mildly hypercholesterolemic (total cholesterol levels between 4.9 and 6.7 mmol/L, 190 and 260 mg/dl)
- high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) between 0.9 and 1.6 mmol/L (35 and 65 mg/dl)
- triglyceride (TG) concentrations below 6.8 mmol/L (600 mg/dl)
- habitually consumed a typical American diet with low dietary flavonoid intake (<4 one-half cup servings of fruits and vegetables/day) and low intake (<1 serving/day) of soy-rich foods, nuts, herbs, and spices (besides salt and pepper)
- aspartate aminotransferase (AST) between 0 and 55 mg/L
- creatinine between 70.7 and 150.3 mmol/L (0.8 and 1.7 mg/dl)
- glucose between 3.3 and 6.4 mmol/L (60 and 115 mg/dl)
Exclusion Criteria:
- current smoker
- usage of high amounts of antioxidant vitamin supplements (>3 times the Recommended Dietary Allowance (RDA) of vitamins E, C, and selenium, or >10 mg/day of beta carotene)
- had been diagnosed with diabetes, coagulation disorders, chronic pulmonary disease, current active malignancy, renal disease requiring dialysis, malabsorption, or gastrointestinal disorders, or had a history of cardiovascular disease.
- antihypertensive, immunosuppressive, cholesterol lowering, or anticoagulant medications
- consuming >3 servings of alcohol daily
- Pre-menopausal (women)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tea Treatment Group
5 cups brewed tea beverage per day for 28 days, brewed from 700 mg of black tea solids per cup
|
This intervention was a crossover trial, during which each patient experienced both placebo and tea treatment arms
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo Group
5 cups tea-like placebo per day for 28 days.
Placebo was exactly matched to tea except for flavonoid composition.
Placebo was flavonoid-free.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Serum lipid levels
Prazo: 4 weeks
|
Serum lipid levels (total cholesterol, LDL-C, HDL-C, triglycerides, LDL-C+HDL-C fraction, LDL-C/HDL-C ratio) were assessed at the end of a 28-day treatment period
|
4 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Myron Gross, PhD, University of Minnesota
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10205345-A2
- M01RR000400 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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