Electrophysiological Investigation and rTMS Intervention of Ambulatory Central Processing of Freezing of Gait in Parkinson's Disease
6 de agosto de 2014 actualizado por: Chon-Haw Tsai, China Medical University Hospital
The gait symptoms are usually refractory to the dopaminergic agents and some other resolutions, i.e. repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) should be searched for in this regard.
To study the impact of rTMS, investigators will adopt a domestically developed ambulatory recorder (PK-16CH EXG) for the concomitant recording of the electroencephalographic and electromyographic signals for PD patients when walking in the gait laboratory or when conducting leg dorsiflexion movement on sitting.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The Bereitschaftspotential (BP), event related synchronization (ERS) and event related dysynchronization (ERD) will be analyzed for the investigation of the possible differences of brain activities prior to leg voluntary movement between patients and controls.
In addition, the synchronized recorded gait parameters for gait ignition,turning and termination will also be analyzed.
The information gathered will allow us to further understand the pathophysiology of the gait freezing in PD.
Investigators will deliver a course of rTMS with intermittent theta burst paradigm of the leg motor cortex to investigate whether the non-invasive brain stimulation can ameliorate the gait freezing in PD patients.
The subjects will be assessed before and 4 times after rTMS during an 8-week period with clinical scoring batteries and electrophysiological recording as aforementioned.
At the end of the 8th week, the test group and sham group will cross over and undergo the same procedures as aforementioned.
The serial comprehensive investigations in this project will not only promote our understanding of the gait freezing pathophysiology but also may charge a novel trail for the management of long suffering symptom of the PD patients.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán
- China Medical University Hospital/Neuro Depart
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
Patients with PD will be diagnosed according to the Brain Bank criteria.
Exclusion Criteria:
- Patients had past history of epilepsy, intracranial operation or brain tumor.
- Hoehn & Yahr Stage V.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: real iTBS
The paradigm will use a theta burst stimulation pattern (TBS) in which 3 pulses of stimulation will be given at 50Hz, repeated every 200 ms.
In the iTBS, a 2-second train of TBS is repeated every 10 seconds for a total of 190 seconds (600 pulses).
Subjects will be 8 courses of iTBS stimulation in 10 business days.
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Theta-burst magnetic stimulation (TBS) is a repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) technique that elicits long-lasting changes in the excitability of human primary motor cortex (M1).
The sham test will be done by transferring the double cone coil 90 degrees anteriorly and putting the lower edge of the coil of the vertex.
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Comparador falso: sham iTBS
Subjects will be 8 courses of sham iTBS stimulation in 10 business days.
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Theta-burst magnetic stimulation (TBS) is a repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) technique that elicits long-lasting changes in the excitability of human primary motor cortex (M1).
The sham test will be done by transferring the double cone coil 90 degrees anteriorly and putting the lower edge of the coil of the vertex.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Laboratory gait analysis after 8 courses of iTBS
Periodo de tiempo: baseline to week 8
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Variables in gait analysis:1.Gait initiation; 2.Level walking; 3.Turning; 4.Gait termination.
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baseline to week 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Change in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) after 8 courses of iTBS
Periodo de tiempo: baseline to week 8
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baseline to week 8
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Change in The 39-item Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) after 8 courses of iTBS
Periodo de tiempo: baseline to week 8
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baseline to week 8
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Change in Fall assessment test after 8 courses
Periodo de tiempo: baseline to week 8
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baseline to week 8
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Change in Tinetti's Mobility Index after 8 courses of iTBS
Periodo de tiempo: baseline to week 8
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baseline to week 8
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Change in new freezing of gait questionnaire (FOG-Q) after 8 courses
Periodo de tiempo: baseline to week 8
|
baseline to week 8
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Change in Patients' Global Impressions of Change (PGIC) Scale after 8 courses of iTBS
Periodo de tiempo: baseline to week 8
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baseline to week 8
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Change in Clinical Global Impressions (CGI) after 8 courses of iTBS
Periodo de tiempo: baseline to week 8
|
baseline to week 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMUH102-REC1-002
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