- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01884493
Electrophysiological Investigation and rTMS Intervention of Ambulatory Central Processing of Freezing of Gait in Parkinson's Disease
6 août 2014 mis à jour par: Chon-Haw Tsai, China Medical University Hospital
The gait symptoms are usually refractory to the dopaminergic agents and some other resolutions, i.e. repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) should be searched for in this regard.
To study the impact of rTMS, investigators will adopt a domestically developed ambulatory recorder (PK-16CH EXG) for the concomitant recording of the electroencephalographic and electromyographic signals for PD patients when walking in the gait laboratory or when conducting leg dorsiflexion movement on sitting.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Intervention / Traitement
Description détaillée
The Bereitschaftspotential (BP), event related synchronization (ERS) and event related dysynchronization (ERD) will be analyzed for the investigation of the possible differences of brain activities prior to leg voluntary movement between patients and controls.
In addition, the synchronized recorded gait parameters for gait ignition,turning and termination will also be analyzed.
The information gathered will allow us to further understand the pathophysiology of the gait freezing in PD.
Investigators will deliver a course of rTMS with intermittent theta burst paradigm of the leg motor cortex to investigate whether the non-invasive brain stimulation can ameliorate the gait freezing in PD patients.
The subjects will be assessed before and 4 times after rTMS during an 8-week period with clinical scoring batteries and electrophysiological recording as aforementioned.
At the end of the 8th week, the test group and sham group will cross over and undergo the same procedures as aforementioned.
The serial comprehensive investigations in this project will not only promote our understanding of the gait freezing pathophysiology but also may charge a novel trail for the management of long suffering symptom of the PD patients.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Taichung, Taïwan
- China Medical University Hospital/Neuro Depart
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
Patients with PD will be diagnosed according to the Brain Bank criteria.
Exclusion Criteria:
- Patients had past history of epilepsy, intracranial operation or brain tumor.
- Hoehn & Yahr Stage V.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: real iTBS
The paradigm will use a theta burst stimulation pattern (TBS) in which 3 pulses of stimulation will be given at 50Hz, repeated every 200 ms.
In the iTBS, a 2-second train of TBS is repeated every 10 seconds for a total of 190 seconds (600 pulses).
Subjects will be 8 courses of iTBS stimulation in 10 business days.
|
Theta-burst magnetic stimulation (TBS) is a repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) technique that elicits long-lasting changes in the excitability of human primary motor cortex (M1).
The sham test will be done by transferring the double cone coil 90 degrees anteriorly and putting the lower edge of the coil of the vertex.
|
Comparateur factice: sham iTBS
Subjects will be 8 courses of sham iTBS stimulation in 10 business days.
|
Theta-burst magnetic stimulation (TBS) is a repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) technique that elicits long-lasting changes in the excitability of human primary motor cortex (M1).
The sham test will be done by transferring the double cone coil 90 degrees anteriorly and putting the lower edge of the coil of the vertex.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Change in Laboratory gait analysis after 8 courses of iTBS
Délai: baseline to week 8
|
Variables in gait analysis:1.Gait initiation; 2.Level walking; 3.Turning; 4.Gait termination.
|
baseline to week 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Change in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) after 8 courses of iTBS
Délai: baseline to week 8
|
baseline to week 8
|
Change in The 39-item Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) after 8 courses of iTBS
Délai: baseline to week 8
|
baseline to week 8
|
Change in Fall assessment test after 8 courses
Délai: baseline to week 8
|
baseline to week 8
|
Change in Tinetti's Mobility Index after 8 courses of iTBS
Délai: baseline to week 8
|
baseline to week 8
|
Change in new freezing of gait questionnaire (FOG-Q) after 8 courses
Délai: baseline to week 8
|
baseline to week 8
|
Change in Patients' Global Impressions of Change (PGIC) Scale after 8 courses of iTBS
Délai: baseline to week 8
|
baseline to week 8
|
Change in Clinical Global Impressions (CGI) after 8 courses of iTBS
Délai: baseline to week 8
|
baseline to week 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2013
Première publication (Estimation)
24 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMUH102-REC1-002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur real iTBS
-
University College, LondonComplétéAccident vasculaire cérébral | Aphasie | AnomieRoyaume-Uni
-
Penn State UniversityComplétéProblème de toxicomanieÉtats-Unis
-
Arizona State UniversityUniversidad Autonoma de Nuevo Leon; Instituto Nacional Psiquiatrico de México... et autres collaborateursComplété
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooRecrutement
-
University of Southern CaliforniaComplété
-
Real Prevention, LLCRetiré
-
Dr. Zahra Kazem-MoussaviComplétéLa maladie d'AlzheimerCanada
-
University Hospital of FerraraRecrutement
-
Campus Bio-Medico UniversityUniversity of Rome Tor Vergata; University Hospital of Ferrara; Arcispedale... et autres collaborateursRésiliéAVC ischémique | AVC aiguItalie