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Comparison of Long-term Outcomes Following Endoscopic or Open Surgery for Carpal Tunnel Syndrome

5 de mayo de 2015 actualizado por: Region Skane

Endoscopic Versus Open Carpal Tunnel Release: 10 to 15 Years Follow-up of a Randomized Controlled Trial

No randomized trials have compared long-term outcomes following endoscopic and open carpal tunnel release in patients with carpal tunnel syndrome (CTS). The investigators conducted a single-center randomized controlled trial between January 1998 and December 2002, including 128 patients (25 to 60 years) with clinically diagnosed and electrophysiologically confirmed idiopathic CTS. The outcome measures included the validated CTS symptom severity and functional status scales completed at baseline and 1 year postoperatively. The trial showed that the 1-year outcomes of open and endoscopic carpal tunnel release regarding symptoms and function were equivalent. This extended follow-up of the randomized trial will primarily measure the symptom outcomes at 10-15 years after surgery. A questionnaire will be sent by mail to the patients. The questionnaire will consist of the CTS symptom severity and functional status scales, the 6-item CTS symptoms scale (CTS-6), the 11-item disabilities of the arm, shoulder and hand (QuickDASH), the 2-item palmar pain scale, and a visual analog scale about treatment satisfaction. The patients will also be asked about whether they had undergone further surgery for CTS in the same or contralateral hand after their operation in the randomized trial. The completed questionnaires will be scanned into a database. The scores for the different scales will be calculated. Analysis will include comparison between the open and endoscopic groups as well as within-group changes of scores from 1 year to 10-15 years.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria (original trial):

  • Primary idiopathic carpal tunnel syndrome
  • age 25-60 years
  • currently employed
  • duration of symptoms of at least three months
  • inadequate response to six weeks' treatment with wrist splint
  • symptoms of classic or probable carpal tunnel syndrome according to the diagnostic criteria in the Katz hand diagram, and nerve conduction test showing median neuropathy at the wrist (distal motor latency ≥4.5 milliseconds, wrist-digit sensory latency ≥3.5 milliseconds, or sensory conduction velocity at the carpal tunnel segment <40 metres/second but no other abnormalities.

Exclusion Criteria (original trial):

Inflammatory joint disease

  • diabetes mellitus, thyroid disorder, pregnancy, trauma to the affected hand during the preceding year
  • previous carpal tunnel release surgery in the affected hand
  • carpal tunnel release surgery in the contralateral hand during the preceding year
  • symptoms of carpal tunnel syndrome in the contralateral hand not adequately relieved by splint at the time of enrollment
  • current sick leave because of disorders other than carpal tunnel syndrome
  • inability to complete questionnaires because of language problem or cognitive disorder.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Open surgery
Open surgery is Open carpal tunnel release
Procedimiento: Open surgery
Open carpal tunnel release using conventional open technique under local anesthesia and tourniquet. The incision in the open procedure extended from about 1 cm proximal to 3 cm distal to the wrist crease. The transverse carpal ligament was divided; no additional procedures were performed. a soft dressing was applied. Dressing and sutures were removed 10 days postoperatively.
Otros nombres:
  • Open carpal tunnel release surgery
Experimental: Endoscopic surgery
Endoscopic surgery is 2-portal endoscopic carpal tunnel release
Procedimiento: Endoscopic surgery
Surgery dwas done under local anesthesia injected at the portal sites only. Tourniquet was used. Each of the two skin incisions in the endoscopic procedure was 1 cm long. With the endoscope inserted from the distal portal and a hook knife inserted from the proximal portal, the transverse carpal ligament was divided from its distal edge to its proximal edge. Incisions were closed with non-absorbables sutures and a soft dressing was applied. Sutures were removed 10 days postoperatively.
Otros nombres:
  • Endoscopic carpal tunnel release surgery

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change in CTS symptom severity score
Periodo de tiempo: Baseline to 10-15 years postoperatively
Baseline to 10-15 years postoperatively

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Rate of repeat surgery
Periodo de tiempo: 10-15 years postoperatively
10-15 years postoperatively
Change in CTS functional status score
Periodo de tiempo: from baseline and 1 year to 10-15 years postoperatively
from baseline and 1 year to 10-15 years postoperatively
Residual pain in the scar or proximal palm
Periodo de tiempo: 10-15 years postoperatively
10-15 years postoperatively
Patient satisfaction with the results of surgery
Periodo de tiempo: 10-15 years postoperatively
10-15 years postoperatively
Change in CTS symptom severity score
Periodo de tiempo: 1 year to 10-15 years postoperatively
1 year to 10-15 years postoperatively

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
CTS-6 score
Periodo de tiempo: 10-15 years postoperatively
10-15 years postoperatively
QuickDASH score
Periodo de tiempo: 10-15 years postoperatively
10-15 years postoperatively

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Region Skane

Investigadores

  • Investigador principal: Isam Atroshi, MD, PhD, Clinical Sciences, Lund University, Sweden

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HLM-CTSRCT-2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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