Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Comparison of Long-term Outcomes Following Endoscopic or Open Surgery for Carpal Tunnel Syndrome

tiistai 5. toukokuuta 2015 päivittänyt: Region Skane

Endoscopic Versus Open Carpal Tunnel Release: 10 to 15 Years Follow-up of a Randomized Controlled Trial

No randomized trials have compared long-term outcomes following endoscopic and open carpal tunnel release in patients with carpal tunnel syndrome (CTS). The investigators conducted a single-center randomized controlled trial between January 1998 and December 2002, including 128 patients (25 to 60 years) with clinically diagnosed and electrophysiologically confirmed idiopathic CTS. The outcome measures included the validated CTS symptom severity and functional status scales completed at baseline and 1 year postoperatively. The trial showed that the 1-year outcomes of open and endoscopic carpal tunnel release regarding symptoms and function were equivalent. This extended follow-up of the randomized trial will primarily measure the symptom outcomes at 10-15 years after surgery. A questionnaire will be sent by mail to the patients. The questionnaire will consist of the CTS symptom severity and functional status scales, the 6-item CTS symptoms scale (CTS-6), the 11-item disabilities of the arm, shoulder and hand (QuickDASH), the 2-item palmar pain scale, and a visual analog scale about treatment satisfaction. The patients will also be asked about whether they had undergone further surgery for CTS in the same or contralateral hand after their operation in the randomized trial. The completed questionnaires will be scanned into a database. The scores for the different scales will be calculated. Analysis will include comparison between the open and endoscopic groups as well as within-group changes of scores from 1 year to 10-15 years.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria (original trial):

  • Primary idiopathic carpal tunnel syndrome
  • age 25-60 years
  • currently employed
  • duration of symptoms of at least three months
  • inadequate response to six weeks' treatment with wrist splint
  • symptoms of classic or probable carpal tunnel syndrome according to the diagnostic criteria in the Katz hand diagram, and nerve conduction test showing median neuropathy at the wrist (distal motor latency ≥4.5 milliseconds, wrist-digit sensory latency ≥3.5 milliseconds, or sensory conduction velocity at the carpal tunnel segment <40 metres/second but no other abnormalities.

Exclusion Criteria (original trial):

Inflammatory joint disease

  • diabetes mellitus, thyroid disorder, pregnancy, trauma to the affected hand during the preceding year
  • previous carpal tunnel release surgery in the affected hand
  • carpal tunnel release surgery in the contralateral hand during the preceding year
  • symptoms of carpal tunnel syndrome in the contralateral hand not adequately relieved by splint at the time of enrollment
  • current sick leave because of disorders other than carpal tunnel syndrome
  • inability to complete questionnaires because of language problem or cognitive disorder.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Open surgery
Open surgery is Open carpal tunnel release
Menettely: Open surgery
Open carpal tunnel release using conventional open technique under local anesthesia and tourniquet. The incision in the open procedure extended from about 1 cm proximal to 3 cm distal to the wrist crease. The transverse carpal ligament was divided; no additional procedures were performed. a soft dressing was applied. Dressing and sutures were removed 10 days postoperatively.
Muut nimet:
  • Open carpal tunnel release surgery
Kokeellinen: Endoscopic surgery
Endoscopic surgery is 2-portal endoscopic carpal tunnel release
Menettely: Endoscopic surgery
Surgery dwas done under local anesthesia injected at the portal sites only. Tourniquet was used. Each of the two skin incisions in the endoscopic procedure was 1 cm long. With the endoscope inserted from the distal portal and a hook knife inserted from the proximal portal, the transverse carpal ligament was divided from its distal edge to its proximal edge. Incisions were closed with non-absorbables sutures and a soft dressing was applied. Sutures were removed 10 days postoperatively.
Muut nimet:
  • Endoscopic carpal tunnel release surgery

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Change in CTS symptom severity score
Aikaikkuna: Baseline to 10-15 years postoperatively
Baseline to 10-15 years postoperatively

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rate of repeat surgery
Aikaikkuna: 10-15 years postoperatively
10-15 years postoperatively
Change in CTS functional status score
Aikaikkuna: from baseline and 1 year to 10-15 years postoperatively
from baseline and 1 year to 10-15 years postoperatively
Residual pain in the scar or proximal palm
Aikaikkuna: 10-15 years postoperatively
10-15 years postoperatively
Patient satisfaction with the results of surgery
Aikaikkuna: 10-15 years postoperatively
10-15 years postoperatively
Change in CTS symptom severity score
Aikaikkuna: 1 year to 10-15 years postoperatively
1 year to 10-15 years postoperatively

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CTS-6 score
Aikaikkuna: 10-15 years postoperatively
10-15 years postoperatively
QuickDASH score
Aikaikkuna: 10-15 years postoperatively
10-15 years postoperatively

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Region Skane

Tutkijat

  • Päätutkija: Isam Atroshi, MD, PhD, Clinical Sciences, Lund University, Sweden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HLM-CTSRCT-2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Open surgery

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa