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Comparison of Long-term Outcomes Following Endoscopic or Open Surgery for Carpal Tunnel Syndrome

5 de maio de 2015 atualizado por: Region Skane

Endoscopic Versus Open Carpal Tunnel Release: 10 to 15 Years Follow-up of a Randomized Controlled Trial

No randomized trials have compared long-term outcomes following endoscopic and open carpal tunnel release in patients with carpal tunnel syndrome (CTS). The investigators conducted a single-center randomized controlled trial between January 1998 and December 2002, including 128 patients (25 to 60 years) with clinically diagnosed and electrophysiologically confirmed idiopathic CTS. The outcome measures included the validated CTS symptom severity and functional status scales completed at baseline and 1 year postoperatively. The trial showed that the 1-year outcomes of open and endoscopic carpal tunnel release regarding symptoms and function were equivalent. This extended follow-up of the randomized trial will primarily measure the symptom outcomes at 10-15 years after surgery. A questionnaire will be sent by mail to the patients. The questionnaire will consist of the CTS symptom severity and functional status scales, the 6-item CTS symptoms scale (CTS-6), the 11-item disabilities of the arm, shoulder and hand (QuickDASH), the 2-item palmar pain scale, and a visual analog scale about treatment satisfaction. The patients will also be asked about whether they had undergone further surgery for CTS in the same or contralateral hand after their operation in the randomized trial. The completed questionnaires will be scanned into a database. The scores for the different scales will be calculated. Analysis will include comparison between the open and endoscopic groups as well as within-group changes of scores from 1 year to 10-15 years.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria (original trial):

  • Primary idiopathic carpal tunnel syndrome
  • age 25-60 years
  • currently employed
  • duration of symptoms of at least three months
  • inadequate response to six weeks' treatment with wrist splint
  • symptoms of classic or probable carpal tunnel syndrome according to the diagnostic criteria in the Katz hand diagram, and nerve conduction test showing median neuropathy at the wrist (distal motor latency ≥4.5 milliseconds, wrist-digit sensory latency ≥3.5 milliseconds, or sensory conduction velocity at the carpal tunnel segment <40 metres/second but no other abnormalities.

Exclusion Criteria (original trial):

Inflammatory joint disease

  • diabetes mellitus, thyroid disorder, pregnancy, trauma to the affected hand during the preceding year
  • previous carpal tunnel release surgery in the affected hand
  • carpal tunnel release surgery in the contralateral hand during the preceding year
  • symptoms of carpal tunnel syndrome in the contralateral hand not adequately relieved by splint at the time of enrollment
  • current sick leave because of disorders other than carpal tunnel syndrome
  • inability to complete questionnaires because of language problem or cognitive disorder.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Open surgery
Open surgery is Open carpal tunnel release
Procedimento: Open surgery
Open carpal tunnel release using conventional open technique under local anesthesia and tourniquet. The incision in the open procedure extended from about 1 cm proximal to 3 cm distal to the wrist crease. The transverse carpal ligament was divided; no additional procedures were performed. a soft dressing was applied. Dressing and sutures were removed 10 days postoperatively.
Outros nomes:
  • Open carpal tunnel release surgery
Experimental: Endoscopic surgery
Endoscopic surgery is 2-portal endoscopic carpal tunnel release
Procedimento: Endoscopic surgery
Surgery dwas done under local anesthesia injected at the portal sites only. Tourniquet was used. Each of the two skin incisions in the endoscopic procedure was 1 cm long. With the endoscope inserted from the distal portal and a hook knife inserted from the proximal portal, the transverse carpal ligament was divided from its distal edge to its proximal edge. Incisions were closed with non-absorbables sutures and a soft dressing was applied. Sutures were removed 10 days postoperatively.
Outros nomes:
  • Endoscopic carpal tunnel release surgery

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Change in CTS symptom severity score
Prazo: Baseline to 10-15 years postoperatively
Baseline to 10-15 years postoperatively

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Rate of repeat surgery
Prazo: 10-15 years postoperatively
10-15 years postoperatively
Change in CTS functional status score
Prazo: from baseline and 1 year to 10-15 years postoperatively
from baseline and 1 year to 10-15 years postoperatively
Residual pain in the scar or proximal palm
Prazo: 10-15 years postoperatively
10-15 years postoperatively
Patient satisfaction with the results of surgery
Prazo: 10-15 years postoperatively
10-15 years postoperatively
Change in CTS symptom severity score
Prazo: 1 year to 10-15 years postoperatively
1 year to 10-15 years postoperatively

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
CTS-6 score
Prazo: 10-15 years postoperatively
10-15 years postoperatively
QuickDASH score
Prazo: 10-15 years postoperatively
10-15 years postoperatively

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Region Skane

Investigadores

  • Investigador principal: Isam Atroshi, MD, PhD, Clinical Sciences, Lund University, Sweden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

26 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HLM-CTSRCT-2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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