- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01893736
Professional Breastfeeding Support Intervention
12 de marzo de 2015 actualizado por: Marie Tarrant, The University of Hong Kong
A Randomized Controlled Trial of a Professional Breastfeeding Support Intervention to Increase the Exclusivity and Duration of Breastfeeding
The investigators will conduct an early postpartum professional breastfeeding intervention to postpartum women who are intended to breastfeed newborn babies to improve breastfeeding outcomes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The aim of this study is to determine whether early post-partum professional breastfeeding support improves breastfeeding outcomes.
The primary hypotheses are:
- Exclusive breastfeeding rates at 1, 2, and 3 months will be increased among mother-infant pairs who receive professional lactation support or telephone follow-up support (intervention groups) when compared with those who receive usual post-natal breastfeeding support (control group);
- The rate of any breastfeeding (predominant or partial) at 1, 2, and 3 months will be increased among mother-infant pairs in the intervention groups when compared with those in the control group;
The secondary hypotheses are:
- The overall duration of exclusive breastfeeding will be increased among mother-infant pairs in the intervention groups when compared with those in the control group;
- The overall duration of any breastfeeding (predominant or partial) will be increased among mother-infant pairs in the intervention groups when compared with those in the control group.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
722
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Kwong Wah Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- delivers at participating trial site,
- primiparous,
- intends to breastfeed,
- 18 years of age or older,
- has singleton pregnancy,
- Cantonese speaking,
- Hong Kong resident for more than one year,
- no serious medical or obstetrical complications
Exclusion Criteria:
- < 37 weeks gestation,
- an Apgar score < 8 at five minutes,
- a birth weight < 2500 grams,
- born with any severe medical conditions or congenital malformations,
- is placed in the special care nursery for more than 48 hours after delivery,
- is placed in the intensive care nursery after delivery,
- not entitled to health benefits in Hong Kong (NEP).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
In-hospital usual care consists of routine intrapartum and postnatal obstetric care.
No extra intervention will be provided by research team.
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Experimental: In-hospital professional support
The participants in "in-hospital professional support" arm will receive three 30-minute one-to-one hands-on breastfeeding counseling sessions during postpartum hospitalization.
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In-hospital professional lactation support will consist of two 30-minute one-to-one hands-on breastfeeding counseling sessions in first 24 hours post-partum and one further 30-minute one-to-one hands-on breastfeeding counseling session on the second day of post-partum hospitalization for a total of three 30-minute sessions.
The one-to-one sessions will focus on: (1) education and advice on correct breastfeeding positions and techniques, (2) education and advice on milk supply and how to avoid common breastfeeding problems, and (3) hands-on instruction and assistance with proper breastfeeding positioning and technique, latching on and newborn attachment to the breast, and manual expression of breast milk.
|
Experimental: Postpartum telephone follow-up support
Participants in "postpartum telephone follow-up support" arm will receive telephone support in the first 4 weeks postpartum.
|
Postpartum telephone follow-up support will consist of telephone support 72 hours after hospital discharge and weekly for the first 4 weeks, or until weaned.
Earlier telephone contacts will focus more on breastfeeding topics.
Information will be solicited from the participants about problems or difficulties they are experiencing.
Supportive advice will be provided regarding management of breastfeeding problems, and support and encouragement for the continuation of breastfeeding.
Later contacts will focus more on advice and encouragement on breastfeeding while resuming daily activities or returning to work, nursing in public places, and expressing and storing breast milk.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prevalence of any and exclusive breastfeeding
Periodo de tiempo: 1 month postpartum
|
Any breastfeeding rate and exclusive breastfeeding rate at 1 month postpartum
|
1 month postpartum
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Prevalence of any and exclusive breastfeeding
Periodo de tiempo: 2 months postpartum
|
Any breastfeeding rate and exclusive breastfeeding rate at 2 months postpartum
|
2 months postpartum
|
Prevalence of any and exclusive breastfeeding
Periodo de tiempo: 3 months postpartum
|
Any breastfeeding rate and exclusive breastfeeding rate at 3 months postpartum
|
3 months postpartum
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Median duration of breastfeeding
Periodo de tiempo: 6 month postpartum
|
The median duration of any breastfeeding and the median duration of exclusive breastfeeding.
|
6 month postpartum
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie TARRANT, PhD, MPH, RN, The University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PBFS-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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