- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01893736
Professional Breastfeeding Support Intervention
12 maart 2015 bijgewerkt door: Marie Tarrant, The University of Hong Kong
A Randomized Controlled Trial of a Professional Breastfeeding Support Intervention to Increase the Exclusivity and Duration of Breastfeeding
The investigators will conduct an early postpartum professional breastfeeding intervention to postpartum women who are intended to breastfeed newborn babies to improve breastfeeding outcomes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The aim of this study is to determine whether early post-partum professional breastfeeding support improves breastfeeding outcomes.
The primary hypotheses are:
- Exclusive breastfeeding rates at 1, 2, and 3 months will be increased among mother-infant pairs who receive professional lactation support or telephone follow-up support (intervention groups) when compared with those who receive usual post-natal breastfeeding support (control group);
- The rate of any breastfeeding (predominant or partial) at 1, 2, and 3 months will be increased among mother-infant pairs in the intervention groups when compared with those in the control group;
The secondary hypotheses are:
- The overall duration of exclusive breastfeeding will be increased among mother-infant pairs in the intervention groups when compared with those in the control group;
- The overall duration of any breastfeeding (predominant or partial) will be increased among mother-infant pairs in the intervention groups when compared with those in the control group.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
722
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Kwong Wah Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- delivers at participating trial site,
- primiparous,
- intends to breastfeed,
- 18 years of age or older,
- has singleton pregnancy,
- Cantonese speaking,
- Hong Kong resident for more than one year,
- no serious medical or obstetrical complications
Exclusion Criteria:
- < 37 weeks gestation,
- an Apgar score < 8 at five minutes,
- a birth weight < 2500 grams,
- born with any severe medical conditions or congenital malformations,
- is placed in the special care nursery for more than 48 hours after delivery,
- is placed in the intensive care nursery after delivery,
- not entitled to health benefits in Hong Kong (NEP).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Control
In-hospital usual care consists of routine intrapartum and postnatal obstetric care.
No extra intervention will be provided by research team.
|
|
Experimenteel: In-hospital professional support
The participants in "in-hospital professional support" arm will receive three 30-minute one-to-one hands-on breastfeeding counseling sessions during postpartum hospitalization.
|
In-hospital professional lactation support will consist of two 30-minute one-to-one hands-on breastfeeding counseling sessions in first 24 hours post-partum and one further 30-minute one-to-one hands-on breastfeeding counseling session on the second day of post-partum hospitalization for a total of three 30-minute sessions.
The one-to-one sessions will focus on: (1) education and advice on correct breastfeeding positions and techniques, (2) education and advice on milk supply and how to avoid common breastfeeding problems, and (3) hands-on instruction and assistance with proper breastfeeding positioning and technique, latching on and newborn attachment to the breast, and manual expression of breast milk.
|
Experimenteel: Postpartum telephone follow-up support
Participants in "postpartum telephone follow-up support" arm will receive telephone support in the first 4 weeks postpartum.
|
Postpartum telephone follow-up support will consist of telephone support 72 hours after hospital discharge and weekly for the first 4 weeks, or until weaned.
Earlier telephone contacts will focus more on breastfeeding topics.
Information will be solicited from the participants about problems or difficulties they are experiencing.
Supportive advice will be provided regarding management of breastfeeding problems, and support and encouragement for the continuation of breastfeeding.
Later contacts will focus more on advice and encouragement on breastfeeding while resuming daily activities or returning to work, nursing in public places, and expressing and storing breast milk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prevalence of any and exclusive breastfeeding
Tijdsspanne: 1 month postpartum
|
Any breastfeeding rate and exclusive breastfeeding rate at 1 month postpartum
|
1 month postpartum
|
Prevalence of any and exclusive breastfeeding
Tijdsspanne: 2 months postpartum
|
Any breastfeeding rate and exclusive breastfeeding rate at 2 months postpartum
|
2 months postpartum
|
Prevalence of any and exclusive breastfeeding
Tijdsspanne: 3 months postpartum
|
Any breastfeeding rate and exclusive breastfeeding rate at 3 months postpartum
|
3 months postpartum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Median duration of breastfeeding
Tijdsspanne: 6 month postpartum
|
The median duration of any breastfeeding and the median duration of exclusive breastfeeding.
|
6 month postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie TARRANT, PhD, MPH, RN, The University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PBFS-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op In-hospital professional support
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of PennsylvaniaAanmelden op uitnodiging
-
Swansea Bay University Health BoardSwansea University; Huntleigh Healthcare Ltd; Lymphoedema Wales Clinical NetworkVoltooid
-
Ward Photonics LLCVoltooid
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyRestorative Neurotechnologies S.r.l.WervingHartinfarct | Milde cognitieve stoornisItalië
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale del GardaUniversity of Modena and Reggio Emilia; ASST-Garda: Internal Medicina Unit Manerbio... en andere medewerkersOnbekendDraadloos monitoringsysteem voor vitale functies | Acuut zieke complexe en polypathologische patiënten | Missie van de afdeling Interne GeneeskundeItalië
-
United States Army Research Institute of Environmental...Eastern Michigan UniversityVoltooidGewichtsverlies | Andere effecten van grote hoogteVerenigde Staten
-
Becton, Dickinson and CompanyVoltooidBovenste luchtweginfectieNieuw-Zeeland, Australië, Verenigde Staten
-
Region SkaneVoltooid
-
Nordsjaellands HospitalUniversity of Southern Denmark; Innovation Fund DenmarkVoltooidTelegeneeskunde | Epidemische ziekteDenemarken
-
University Hospital, LimogesWervingHematologische ziektenFrankrijk