- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01918111
Effects of REnal Denervation for Resistant Hypertension on Exercise Diastolic Function and Regression of Atherosclerosis and the Evaluation of NEW Methods Predicting A successfuL Renal Sympathetic Denervation (RENEWAL-EXERCISE, -REGRESS, and -PREDICT Trial From RENEWAL RDN Registry)
26 de marzo de 2019 actualizado por: Yonsei University
- (RENEWAL-EXERCISE trial) The investigators hypothesize that the increased sympathetic nervous system activation that is associated with resistant hypertension is a major contributor in the pathogenesis of exercise diastolic dysfunction and that modulation of the sympathetic nervous system activity with radiofrequency ablation of the renal artery sympathetic nerve fibers delivered via a treatment catheter, will have a significant effect on the diastolic function that is beyond BP-lowering effect.
- (RENEWAL-REGRESSION trial) The major cause of mortality and morbidity in hypertension is atherosclerotic cardiovascular disease. the significant decrease in the sympathetic nervous system activation after renal sympathetic denervation will contribute to regression over and beyond it's effect of blood pressure reduction.
- (RENEWAL-PREDICT trial) No data exists regarding the tests or methods predicting the successful renal denervation causing the effective reduction of BP. For these, the investigators sought to perform the new tests such as adenosine infusion test during procedure and skin sympathetic activity measurement before and immediate post-procedure (detailed explanation provided in section of Methods) and then evaluate the association between these tests and reduction of BP following procedures.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Severance Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients aged 20-85 years with resistant hypertension defined as systolic BP>140 mmHg (>130 mmHg for diabetes) or diastolic BP>90mmHg (>80 mmHg for diabetes) despite adequate administration of 3 or more different classes of anti-hypertensive medications including diuretics with good adherence and adequate treatment regimen.
- All agents should be prescribed at optimal dose amounts. BP was based on an average of 3 office BP readings measured according to the general guidelines. Patients are adhering to a stable drug regimen including 3 or more antihypertensive medications (with no changes for a minimum of 2 weeks prior to enrollment).
- Patients provided with the written, informed consent to participate in this study
Exclusion Criteria:
- Hemodynamically or anatomically significant renal artery abnormalities, main renal arteries < 4 mm in diameter or < 20 mm in length, or.prior renal artery intervention
- Estimated glomerular filtration rate (eGFR) of < 30mL/min/1.73m2, using the MDRD calculation
- Hemodynamically significant valvular heart disease
- History of congestive heart failure with reduce LV ejection fraction of less than 35%
- CVA in the prior 3 months
- ST-segment elevation MI within 48 hours
- Scheduled or planned surgery or cardiovascular intervention in the next 6 months.
- Patients with chronic debilitating disease with life expectancy of less than 1 year
- Patients taking hormone replace treatment and/or oral contraceptives; pregnant, nursing or planning to be pregnant
- Chronic liver cirrhosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
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Continue hypertensive medication
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Experimental: RD group
Renal denervation group
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Renal denervation will be performed via common femoral artery with standard endovascular technique and simplicity catheter
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in coronary atheroma
Periodo de tiempo: change in coronary atheroma for 24 months after renal denervation
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Evaluation of the change in coronary atheroma (change in percent atheroma volume (PAV) and the change in nominal atheroma volume in the 10-mm subsegment with the greatest disease severity at baseline), analyzed by an IVUS, between baseline and 2-year IVUS in the patients with CAD) for RENEWAL-REGRESS trial
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change in coronary atheroma for 24 months after renal denervation
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reduction of peak exercise E/E prime
Periodo de tiempo: Peak exercise E/E prime from 6 and 12 months after renal denervation
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Reduction of peak exercise E/E prime at 6 month follow up for RENEWAL-EXERCISE trial
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Peak exercise E/E prime from 6 and 12 months after renal denervation
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluation of the novel methods predicting the successful renal sympathetic denervation after RDN
Periodo de tiempo: change of blood pressure at 6 and 12 months
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Evaluation of the novel methods predicting the successful or unsuccessful renal sympathetic denervation after RDN: 1) Effects the change of blood pressure by infusion of intra-renal adenosine at pre- and immediate post-RND on blood pressure at 6 and 12 months; 2) Association of skin sympathetic activity measurement before and immediate post-procedure and blood pressure at 6 and 12 months; RENEWAL-PREDICT trial)
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change of blood pressure at 6 and 12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
27 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
27 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Hipertensión
- Aterosclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas purinérgicos del receptor P1
- Agonistas purinérgicos
- Adenosina
Otros números de identificación del estudio
- 1-2013-0025
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .