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Effects of REnal Denervation for Resistant Hypertension on Exercise Diastolic Function and Regression of Atherosclerosis and the Evaluation of NEW Methods Predicting A successfuL Renal Sympathetic Denervation (RENEWAL-EXERCISE, -REGRESS, and -PREDICT Trial From RENEWAL RDN Registry)

26 de março de 2019 atualizado por: Yonsei University
  1. (RENEWAL-EXERCISE trial) The investigators hypothesize that the increased sympathetic nervous system activation that is associated with resistant hypertension is a major contributor in the pathogenesis of exercise diastolic dysfunction and that modulation of the sympathetic nervous system activity with radiofrequency ablation of the renal artery sympathetic nerve fibers delivered via a treatment catheter, will have a significant effect on the diastolic function that is beyond BP-lowering effect.
  2. (RENEWAL-REGRESSION trial) The major cause of mortality and morbidity in hypertension is atherosclerotic cardiovascular disease. the significant decrease in the sympathetic nervous system activation after renal sympathetic denervation will contribute to regression over and beyond it's effect of blood pressure reduction.
  3. (RENEWAL-PREDICT trial) No data exists regarding the tests or methods predicting the successful renal denervation causing the effective reduction of BP. For these, the investigators sought to perform the new tests such as adenosine infusion test during procedure and skin sympathetic activity measurement before and immediate post-procedure (detailed explanation provided in section of Methods) and then evaluate the association between these tests and reduction of BP following procedures.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 20-85 years with resistant hypertension defined as systolic BP>140 mmHg (>130 mmHg for diabetes) or diastolic BP>90mmHg (>80 mmHg for diabetes) despite adequate administration of 3 or more different classes of anti-hypertensive medications including diuretics with good adherence and adequate treatment regimen.
  • All agents should be prescribed at optimal dose amounts. BP was based on an average of 3 office BP readings measured according to the general guidelines. Patients are adhering to a stable drug regimen including 3 or more antihypertensive medications (with no changes for a minimum of 2 weeks prior to enrollment).
  • Patients provided with the written, informed consent to participate in this study

Exclusion Criteria:

  • Hemodynamically or anatomically significant renal artery abnormalities, main renal arteries < 4 mm in diameter or < 20 mm in length, or.prior renal artery intervention
  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) of < 30mL/min/1.73m2, using the MDRD calculation
  • Hemodynamically significant valvular heart disease
  • History of congestive heart failure with reduce LV ejection fraction of less than 35%
  • CVA in the prior 3 months
  • ST-segment elevation MI within 48 hours
  • Scheduled or planned surgery or cardiovascular intervention in the next 6 months.
  • Patients with chronic debilitating disease with life expectancy of less than 1 year
  • Patients taking hormone replace treatment and/or oral contraceptives; pregnant, nursing or planning to be pregnant
  • Chronic liver cirrhosis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
Medicamento: adenosine infusion treatment
Continue hypertensive medication
Experimental: RD group
Renal denervation group
Procedimento: Renal denervation
Renal denervation will be performed via common femoral artery with standard endovascular technique and simplicity catheter

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in coronary atheroma
Prazo: change in coronary atheroma for 24 months after renal denervation
Evaluation of the change in coronary atheroma (change in percent atheroma volume (PAV) and the change in nominal atheroma volume in the 10-mm subsegment with the greatest disease severity at baseline), analyzed by an IVUS, between baseline and 2-year IVUS in the patients with CAD) for RENEWAL-REGRESS trial
change in coronary atheroma for 24 months after renal denervation

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reduction of peak exercise E/E prime
Prazo: Peak exercise E/E prime from 6 and 12 months after renal denervation
Reduction of peak exercise E/E prime at 6 month follow up for RENEWAL-EXERCISE trial
Peak exercise E/E prime from 6 and 12 months after renal denervation

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evaluation of the novel methods predicting the successful renal sympathetic denervation after RDN
Prazo: change of blood pressure at 6 and 12 months
Evaluation of the novel methods predicting the successful or unsuccessful renal sympathetic denervation after RDN: 1) Effects the change of blood pressure by infusion of intra-renal adenosine at pre- and immediate post-RND on blood pressure at 6 and 12 months; 2) Association of skin sympathetic activity measurement before and immediate post-procedure and blood pressure at 6 and 12 months; RENEWAL-PREDICT trial)
change of blood pressure at 6 and 12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Yonsei University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

27 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

27 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

7 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1-2013-0025

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