- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01918111
Effects of REnal Denervation for Resistant Hypertension on Exercise Diastolic Function and Regression of Atherosclerosis and the Evaluation of NEW Methods Predicting A successfuL Renal Sympathetic Denervation (RENEWAL-EXERCISE, -REGRESS, and -PREDICT Trial From RENEWAL RDN Registry)
26. März 2019 aktualisiert von: Yonsei University
- (RENEWAL-EXERCISE trial) The investigators hypothesize that the increased sympathetic nervous system activation that is associated with resistant hypertension is a major contributor in the pathogenesis of exercise diastolic dysfunction and that modulation of the sympathetic nervous system activity with radiofrequency ablation of the renal artery sympathetic nerve fibers delivered via a treatment catheter, will have a significant effect on the diastolic function that is beyond BP-lowering effect.
- (RENEWAL-REGRESSION trial) The major cause of mortality and morbidity in hypertension is atherosclerotic cardiovascular disease. the significant decrease in the sympathetic nervous system activation after renal sympathetic denervation will contribute to regression over and beyond it's effect of blood pressure reduction.
- (RENEWAL-PREDICT trial) No data exists regarding the tests or methods predicting the successful renal denervation causing the effective reduction of BP. For these, the investigators sought to perform the new tests such as adenosine infusion test during procedure and skin sympathetic activity measurement before and immediate post-procedure (detailed explanation provided in section of Methods) and then evaluate the association between these tests and reduction of BP following procedures.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients aged 20-85 years with resistant hypertension defined as systolic BP>140 mmHg (>130 mmHg for diabetes) or diastolic BP>90mmHg (>80 mmHg for diabetes) despite adequate administration of 3 or more different classes of anti-hypertensive medications including diuretics with good adherence and adequate treatment regimen.
- All agents should be prescribed at optimal dose amounts. BP was based on an average of 3 office BP readings measured according to the general guidelines. Patients are adhering to a stable drug regimen including 3 or more antihypertensive medications (with no changes for a minimum of 2 weeks prior to enrollment).
- Patients provided with the written, informed consent to participate in this study
Exclusion Criteria:
- Hemodynamically or anatomically significant renal artery abnormalities, main renal arteries < 4 mm in diameter or < 20 mm in length, or.prior renal artery intervention
- Estimated glomerular filtration rate (eGFR) of < 30mL/min/1.73m2, using the MDRD calculation
- Hemodynamically significant valvular heart disease
- History of congestive heart failure with reduce LV ejection fraction of less than 35%
- CVA in the prior 3 months
- ST-segment elevation MI within 48 hours
- Scheduled or planned surgery or cardiovascular intervention in the next 6 months.
- Patients with chronic debilitating disease with life expectancy of less than 1 year
- Patients taking hormone replace treatment and/or oral contraceptives; pregnant, nursing or planning to be pregnant
- Chronic liver cirrhosis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
|
Continue hypertensive medication
|
Experimental: RD group
Renal denervation group
|
Renal denervation will be performed via common femoral artery with standard endovascular technique and simplicity catheter
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change in coronary atheroma
Zeitfenster: change in coronary atheroma for 24 months after renal denervation
|
Evaluation of the change in coronary atheroma (change in percent atheroma volume (PAV) and the change in nominal atheroma volume in the 10-mm subsegment with the greatest disease severity at baseline), analyzed by an IVUS, between baseline and 2-year IVUS in the patients with CAD) for RENEWAL-REGRESS trial
|
change in coronary atheroma for 24 months after renal denervation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reduction of peak exercise E/E prime
Zeitfenster: Peak exercise E/E prime from 6 and 12 months after renal denervation
|
Reduction of peak exercise E/E prime at 6 month follow up for RENEWAL-EXERCISE trial
|
Peak exercise E/E prime from 6 and 12 months after renal denervation
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Evaluation of the novel methods predicting the successful renal sympathetic denervation after RDN
Zeitfenster: change of blood pressure at 6 and 12 months
|
Evaluation of the novel methods predicting the successful or unsuccessful renal sympathetic denervation after RDN: 1) Effects the change of blood pressure by infusion of intra-renal adenosine at pre- and immediate post-RND on blood pressure at 6 and 12 months; 2) Association of skin sympathetic activity measurement before and immediate post-procedure and blood pressure at 6 and 12 months; RENEWAL-PREDICT trial)
|
change of blood pressure at 6 and 12 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Hypertonie
- Atherosklerose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Purinerge Wirkstoffe
- Purinerge P1-Rezeptor-Agonisten
- Purinerge Agonisten
- Adenosin
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-2013-0025
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