Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Effects of REnal Denervation for Resistant Hypertension on Exercise Diastolic Function and Regression of Atherosclerosis and the Evaluation of NEW Methods Predicting A successfuL Renal Sympathetic Denervation (RENEWAL-EXERCISE, -REGRESS, and -PREDICT Trial From RENEWAL RDN Registry)

26 марта 2019 г. обновлено: Yonsei University
  1. (RENEWAL-EXERCISE trial) The investigators hypothesize that the increased sympathetic nervous system activation that is associated with resistant hypertension is a major contributor in the pathogenesis of exercise diastolic dysfunction and that modulation of the sympathetic nervous system activity with radiofrequency ablation of the renal artery sympathetic nerve fibers delivered via a treatment catheter, will have a significant effect on the diastolic function that is beyond BP-lowering effect.
  2. (RENEWAL-REGRESSION trial) The major cause of mortality and morbidity in hypertension is atherosclerotic cardiovascular disease. the significant decrease in the sympathetic nervous system activation after renal sympathetic denervation will contribute to regression over and beyond it's effect of blood pressure reduction.
  3. (RENEWAL-PREDICT trial) No data exists regarding the tests or methods predicting the successful renal denervation causing the effective reduction of BP. For these, the investigators sought to perform the new tests such as adenosine infusion test during procedure and skin sympathetic activity measurement before and immediate post-procedure (detailed explanation provided in section of Methods) and then evaluate the association between these tests and reduction of BP following procedures.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 20-85 years with resistant hypertension defined as systolic BP>140 mmHg (>130 mmHg for diabetes) or diastolic BP>90mmHg (>80 mmHg for diabetes) despite adequate administration of 3 or more different classes of anti-hypertensive medications including diuretics with good adherence and adequate treatment regimen.
  • All agents should be prescribed at optimal dose amounts. BP was based on an average of 3 office BP readings measured according to the general guidelines. Patients are adhering to a stable drug regimen including 3 or more antihypertensive medications (with no changes for a minimum of 2 weeks prior to enrollment).
  • Patients provided with the written, informed consent to participate in this study

Exclusion Criteria:

  • Hemodynamically or anatomically significant renal artery abnormalities, main renal arteries < 4 mm in diameter or < 20 mm in length, or.prior renal artery intervention
  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) of < 30mL/min/1.73m2, using the MDRD calculation
  • Hemodynamically significant valvular heart disease
  • History of congestive heart failure with reduce LV ejection fraction of less than 35%
  • CVA in the prior 3 months
  • ST-segment elevation MI within 48 hours
  • Scheduled or planned surgery or cardiovascular intervention in the next 6 months.
  • Patients with chronic debilitating disease with life expectancy of less than 1 year
  • Patients taking hormone replace treatment and/or oral contraceptives; pregnant, nursing or planning to be pregnant
  • Chronic liver cirrhosis

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Лекарство: adenosine infusion treatment
Continue hypertensive medication
Экспериментальный: RD group
Renal denervation group
Процедура: Renal denervation
Renal denervation will be performed via common femoral artery with standard endovascular technique and simplicity catheter

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in coronary atheroma
Временное ограничение: change in coronary atheroma for 24 months after renal denervation
Evaluation of the change in coronary atheroma (change in percent atheroma volume (PAV) and the change in nominal atheroma volume in the 10-mm subsegment with the greatest disease severity at baseline), analyzed by an IVUS, between baseline and 2-year IVUS in the patients with CAD) for RENEWAL-REGRESS trial
change in coronary atheroma for 24 months after renal denervation

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Reduction of peak exercise E/E prime
Временное ограничение: Peak exercise E/E prime from 6 and 12 months after renal denervation
Reduction of peak exercise E/E prime at 6 month follow up for RENEWAL-EXERCISE trial
Peak exercise E/E prime from 6 and 12 months after renal denervation

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Evaluation of the novel methods predicting the successful renal sympathetic denervation after RDN
Временное ограничение: change of blood pressure at 6 and 12 months
Evaluation of the novel methods predicting the successful or unsuccessful renal sympathetic denervation after RDN: 1) Effects the change of blood pressure by infusion of intra-renal adenosine at pre- and immediate post-RND on blood pressure at 6 and 12 months; 2) Association of skin sympathetic activity measurement before and immediate post-procedure and blood pressure at 6 and 12 months; RENEWAL-PREDICT trial)
change of blood pressure at 6 and 12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1-2013-0025

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться