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Effects of REnal Denervation for Resistant Hypertension on Exercise Diastolic Function and Regression of Atherosclerosis and the Evaluation of NEW Methods Predicting A successfuL Renal Sympathetic Denervation (RENEWAL-EXERCISE, -REGRESS, and -PREDICT Trial From RENEWAL RDN Registry)

26 marzo 2019 aggiornato da: Yonsei University
  1. (RENEWAL-EXERCISE trial) The investigators hypothesize that the increased sympathetic nervous system activation that is associated with resistant hypertension is a major contributor in the pathogenesis of exercise diastolic dysfunction and that modulation of the sympathetic nervous system activity with radiofrequency ablation of the renal artery sympathetic nerve fibers delivered via a treatment catheter, will have a significant effect on the diastolic function that is beyond BP-lowering effect.
  2. (RENEWAL-REGRESSION trial) The major cause of mortality and morbidity in hypertension is atherosclerotic cardiovascular disease. the significant decrease in the sympathetic nervous system activation after renal sympathetic denervation will contribute to regression over and beyond it's effect of blood pressure reduction.
  3. (RENEWAL-PREDICT trial) No data exists regarding the tests or methods predicting the successful renal denervation causing the effective reduction of BP. For these, the investigators sought to perform the new tests such as adenosine infusion test during procedure and skin sympathetic activity measurement before and immediate post-procedure (detailed explanation provided in section of Methods) and then evaluate the association between these tests and reduction of BP following procedures.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 20-85 years with resistant hypertension defined as systolic BP>140 mmHg (>130 mmHg for diabetes) or diastolic BP>90mmHg (>80 mmHg for diabetes) despite adequate administration of 3 or more different classes of anti-hypertensive medications including diuretics with good adherence and adequate treatment regimen.
  • All agents should be prescribed at optimal dose amounts. BP was based on an average of 3 office BP readings measured according to the general guidelines. Patients are adhering to a stable drug regimen including 3 or more antihypertensive medications (with no changes for a minimum of 2 weeks prior to enrollment).
  • Patients provided with the written, informed consent to participate in this study

Exclusion Criteria:

  • Hemodynamically or anatomically significant renal artery abnormalities, main renal arteries < 4 mm in diameter or < 20 mm in length, or.prior renal artery intervention
  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) of < 30mL/min/1.73m2, using the MDRD calculation
  • Hemodynamically significant valvular heart disease
  • History of congestive heart failure with reduce LV ejection fraction of less than 35%
  • CVA in the prior 3 months
  • ST-segment elevation MI within 48 hours
  • Scheduled or planned surgery or cardiovascular intervention in the next 6 months.
  • Patients with chronic debilitating disease with life expectancy of less than 1 year
  • Patients taking hormone replace treatment and/or oral contraceptives; pregnant, nursing or planning to be pregnant
  • Chronic liver cirrhosis

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Droga: adenosine infusion treatment
Continue hypertensive medication
Sperimentale: RD group
Renal denervation group
Procedura: Renal denervation
Renal denervation will be performed via common femoral artery with standard endovascular technique and simplicity catheter

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in coronary atheroma
Lasso di tempo: change in coronary atheroma for 24 months after renal denervation
Evaluation of the change in coronary atheroma (change in percent atheroma volume (PAV) and the change in nominal atheroma volume in the 10-mm subsegment with the greatest disease severity at baseline), analyzed by an IVUS, between baseline and 2-year IVUS in the patients with CAD) for RENEWAL-REGRESS trial
change in coronary atheroma for 24 months after renal denervation

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reduction of peak exercise E/E prime
Lasso di tempo: Peak exercise E/E prime from 6 and 12 months after renal denervation
Reduction of peak exercise E/E prime at 6 month follow up for RENEWAL-EXERCISE trial
Peak exercise E/E prime from 6 and 12 months after renal denervation

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evaluation of the novel methods predicting the successful renal sympathetic denervation after RDN
Lasso di tempo: change of blood pressure at 6 and 12 months
Evaluation of the novel methods predicting the successful or unsuccessful renal sympathetic denervation after RDN: 1) Effects the change of blood pressure by infusion of intra-renal adenosine at pre- and immediate post-RND on blood pressure at 6 and 12 months; 2) Association of skin sympathetic activity measurement before and immediate post-procedure and blood pressure at 6 and 12 months; RENEWAL-PREDICT trial)
change of blood pressure at 6 and 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

27 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-2013-0025

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