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Individualized Telemedical Assistance for Lifestyle Modification in the Treatment of Obesity and Cardiometabolic Risk Prevention (PREDIRCAM 2)

6 de marzo de 2018 actualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Intensificación y monitorización telemática Personalizada de la modificación Del Estilo de Vida en el Tratamiento de la Obesidad y la prevención Del Riesgo cardiometabólico

This project is based on the contribution that could offer a technological system for a continuous monitoring, individualized treatment of obesity and prevention of cardiometabolic complications in high risk population.

The main objective of PREDIRCAM study is to evaluate the benefits obtained with the use in high cardiometabolic risk individuals of a telemedical platform integrating applications for monitoring and providing recommendations to improve lifestyle habits (diet and physical activity) in a healthier way.

The study population are obese subjects (type I or II) aged between 25 and 65 years with a 12 month follow-up. In this population it will be analysed the cost-effectiveness of a telemedic assistance with a technological system and its ability to modify lifestyle habits, reduce weight and cardiovascular risk associated parameters.

Previously to the clinical implementation, a pilot study for testing the telemedical system will be made. Efficacy and security variables will be evaluated along the study.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

183

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

Preclinical Phase:

1. People over 18 years with or without obesity and with ability for technology management

Clinical Phase:

  1. People between 18 and 65 years.

  2. Obesity defined as a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg/m2:

    1. Grade I or II without sleep apnea syndrome and ischemic heart disease
    2. Absence of metabolic processes (dyslipidemia) or associated hypertension requiring drug treatment at the time of inclusion in the study.
  3. People with ability for technology management

Exclusion Criteria:

Preclinical Phase:

1. Serious illness and / or disabling

Clinical Phase:

  1. Diabetes defining according to American Diabetes Association (ADA) criteria.
  2. Subjects with moderate to severe active disease at the time of inclusion in the study protocol
  3. Impaired glucose metabolism related diseases associated with diabetes mellitus or drugs interfering carbohydrate metabolism.
  4. Cardiovascular disease
  5. Dyslipidemia or hypertension requiring drug treatment.
  6. Alcohol consumption
  7. Pregnancy
  8. Serious illness and / or disabling

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Conventional assistance
Usual treatment of obesity in terms of monitoring lifestyle habits
Otro: Atención estándar
Experimental: Telemedic assistance
telemedical assistance with a technological system to provide a continuous monitoring of lifestyle habits and individualized treatment of obesity
Dispositivo: Telemedic assistance with a technological system
Otros nombres:
  • PREDIRCAM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cardiometabolic risk prevention
Periodo de tiempo: 1 year
We will measure different parameters related to cardiovascular risk, such as adiponectine, tumour necrosis factor, Homeostasis Model Assessment, etc.at the beginning and at the end of the study
1 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Colaboradores

Spanish Clinical Research Network - SCReN
Grupo de Bioingenieria y Telemedicina -ETSI Telecomunicacion. Universidad Politecnica de Madrid

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

25 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIBSP-MTP-2012-74

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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