Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualized Telemedical Assistance for Lifestyle Modification in the Treatment of Obesity and Cardiometabolic Risk Prevention (PREDIRCAM 2)

6. marts 2018 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Intensificación y monitorización telemática Personalizada de la modificación Del Estilo de Vida en el Tratamiento de la Obesidad y la prevención Del Riesgo cardiometabólico

This project is based on the contribution that could offer a technological system for a continuous monitoring, individualized treatment of obesity and prevention of cardiometabolic complications in high risk population.

The main objective of PREDIRCAM study is to evaluate the benefits obtained with the use in high cardiometabolic risk individuals of a telemedical platform integrating applications for monitoring and providing recommendations to improve lifestyle habits (diet and physical activity) in a healthier way.

The study population are obese subjects (type I or II) aged between 25 and 65 years with a 12 month follow-up. In this population it will be analysed the cost-effectiveness of a telemedic assistance with a technological system and its ability to modify lifestyle habits, reduce weight and cardiovascular risk associated parameters.

Previously to the clinical implementation, a pilot study for testing the telemedical system will be made. Efficacy and security variables will be evaluated along the study.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

183

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Preclinical Phase:

1. People over 18 years with or without obesity and with ability for technology management

Clinical Phase:

  1. People between 18 and 65 years.

  2. Obesity defined as a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg/m2:

    1. Grade I or II without sleep apnea syndrome and ischemic heart disease
    2. Absence of metabolic processes (dyslipidemia) or associated hypertension requiring drug treatment at the time of inclusion in the study.
  3. People with ability for technology management

Exclusion Criteria:

Preclinical Phase:

1. Serious illness and / or disabling

Clinical Phase:

  1. Diabetes defining according to American Diabetes Association (ADA) criteria.
  2. Subjects with moderate to severe active disease at the time of inclusion in the study protocol
  3. Impaired glucose metabolism related diseases associated with diabetes mellitus or drugs interfering carbohydrate metabolism.
  4. Cardiovascular disease
  5. Dyslipidemia or hypertension requiring drug treatment.
  6. Alcohol consumption
  7. Pregnancy
  8. Serious illness and / or disabling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Conventional assistance
Usual treatment of obesity in terms of monitoring lifestyle habits
Andet: Standard pleje
Eksperimentel: Telemedic assistance
telemedical assistance with a technological system to provide a continuous monitoring of lifestyle habits and individualized treatment of obesity
Enhed: Telemedic assistance with a technological system
Andre navne:
  • PREDIRCAM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cardiometabolic risk prevention
Tidsramme: 1 year
We will measure different parameters related to cardiovascular risk, such as adiponectine, tumour necrosis factor, Homeostasis Model Assessment, etc.at the beginning and at the end of the study
1 year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Samarbejdspartnere

Spanish Clinical Research Network - SCReN
Grupo de Bioingenieria y Telemedicina -ETSI Telecomunicacion. Universidad Politecnica de Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2013

Først opslået (Skøn)

9. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIBSP-MTP-2012-74

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner