Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individualized Telemedical Assistance for Lifestyle Modification in the Treatment of Obesity and Cardiometabolic Risk Prevention (PREDIRCAM 2)

6. března 2018 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Intensificación y monitorización telemática Personalizada de la modificación Del Estilo de Vida en el Tratamiento de la Obesidad y la prevención Del Riesgo cardiometabólico

This project is based on the contribution that could offer a technological system for a continuous monitoring, individualized treatment of obesity and prevention of cardiometabolic complications in high risk population.

The main objective of PREDIRCAM study is to evaluate the benefits obtained with the use in high cardiometabolic risk individuals of a telemedical platform integrating applications for monitoring and providing recommendations to improve lifestyle habits (diet and physical activity) in a healthier way.

The study population are obese subjects (type I or II) aged between 25 and 65 years with a 12 month follow-up. In this population it will be analysed the cost-effectiveness of a telemedic assistance with a technological system and its ability to modify lifestyle habits, reduce weight and cardiovascular risk associated parameters.

Previously to the clinical implementation, a pilot study for testing the telemedical system will be made. Efficacy and security variables will be evaluated along the study.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

183

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Preclinical Phase:

1. People over 18 years with or without obesity and with ability for technology management

Clinical Phase:

  1. People between 18 and 65 years.

  2. Obesity defined as a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg/m2:

    1. Grade I or II without sleep apnea syndrome and ischemic heart disease
    2. Absence of metabolic processes (dyslipidemia) or associated hypertension requiring drug treatment at the time of inclusion in the study.
  3. People with ability for technology management

Exclusion Criteria:

Preclinical Phase:

1. Serious illness and / or disabling

Clinical Phase:

  1. Diabetes defining according to American Diabetes Association (ADA) criteria.
  2. Subjects with moderate to severe active disease at the time of inclusion in the study protocol
  3. Impaired glucose metabolism related diseases associated with diabetes mellitus or drugs interfering carbohydrate metabolism.
  4. Cardiovascular disease
  5. Dyslipidemia or hypertension requiring drug treatment.
  6. Alcohol consumption
  7. Pregnancy
  8. Serious illness and / or disabling

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Conventional assistance
Usual treatment of obesity in terms of monitoring lifestyle habits
Jiný: Standardní péče
Experimentální: Telemedic assistance
telemedical assistance with a technological system to provide a continuous monitoring of lifestyle habits and individualized treatment of obesity
Přístroj: Telemedic assistance with a technological system
Ostatní jména:
  • PREDIRCAM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cardiometabolic risk prevention
Časové okno: 1 year
We will measure different parameters related to cardiovascular risk, such as adiponectine, tumour necrosis factor, Homeostasis Model Assessment, etc.at the beginning and at the end of the study
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Spolupracovníci

Spanish Clinical Research Network - SCReN
Grupo de Bioingenieria y Telemedicina -ETSI Telecomunicacion. Universidad Politecnica de Madrid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIBSP-MTP-2012-74

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obezita typu I a II

Klinické studie na Standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit